Innocuité et efficacité des cellules progénitrices myéloïdes humaines (CLT-008) pendant la chimiothérapie de la leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. Leucémie myéloïde aiguë survenant de novo (selon European LeukemiaNet)

2. Traité avec n'importe quel schéma de chimiothérapie établi basé sur :

   1. 7+3 : dose standard de cytarabine 100-200 mg par mètre carré en perfusion continue pendant 7 jours avec idarubicine 12 mg par mètre carré ou daunorubicine 45-90 mg par mètre carré pendant 3 jours
   2. Chimiothérapie à base de cytarabine à haute dose (HIDAC) administrant une dose totale de cytarabine ≥ 4 g par mètre carré seul ou en association avec d'autres agents anti-leucémiques (par exemple, anthracyclines, inhibiteurs nucléosidiques puriques, étoposide, etc.)
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors du dépistage ou le jour où la chimiothérapie est initiée
4. Fonction respiratoire adéquate avec une saturation en oxygène de l'air ambiant d'au moins 92 %
5. Fonction cardiaque adéquate définie comme une fraction d'éjection d'au moins 45 %
6. Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois les limites supérieures de la normale. Les sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être recrutés si la bilirubine totale est < 3 mg/dL avec une bilirubine indirecte > 1,5 mg/dL
7. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 2,5 fois les limites supérieures de la normale avant la chimiothérapie
8. Créatinine sérique ≤ 2 fois les limites supérieures du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé ≥ 60 mL/min/1,73 mètre carré par équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
9. Tous les sujets, à l'exception des femmes ménopausées, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude
10. Adéquatement informé de la nature et des risques de l'étude avec un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Manifestations manifestes du système nerveux central de la leucémie au moment du diagnostic
3. Infection fongique, bactérienne, virale ou autre spécifiquement diagnostiquée et non contrôlée (par ex. septicémie confirmée, pneumonie, abcès, cellulite, etc.) le jour où la chimiothérapie est initiée. "Non contrôlé" est défini comme présentant des signes et symptômes d'infection continus sans amélioration malgré un traitement antimicrobien ou autre.
4. LAM de sous-type M3 (leucémie promyélocytaire)
5. Chimiothérapie antérieure pour la LAM
6. Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C
7. Antécédents d'immunodéficience cliniquement significative ou actuelle
8. Contre-indication connue à recevoir du G-CSF
9. Antécédents ou allo-immunisation actuelle cliniquement significative aux antigènes leucocytaires
10. Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie, dans laquelle le médicament ou le dispositif à l'étude peut influencer l'hématopoïèse. La co-inscription à une autre étude est autorisée dans les cas où la thérapie expérimentale à l'étude est une version d'un schéma de chimiothérapie acceptable pour cette étude selon les critères d'inclusion.
11. Recevoir tout agent en même temps que la perfusion de CLT-008 qui inhibe la division cellulaire (par exemple, le méthotrexate ou l'hydroxyurée)
12. Trouble médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut empêcher le sujet de terminer sa participation à l'étude