Безопасность и эффективность миелоидных клеток-предшественников человека (CLT-008) во время химиотерапии острого миелоидного лейкоза
25 сентября 2018 г. обновлено: Cellerant Therapeutics
Открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 миелоидных клеток-предшественников CLT-008 в качестве меры поддерживающей терапии во время индукционной химиотерапии острого миелоидного лейкоза
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность CLT-008 в качестве дополнительной меры поддерживающей терапии после индукционной химиотерапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительный период тяжелой нейтропении, вызванный индукционной химиотерапией для лечения ОМЛ, связан с почти универсальным риском фебрильной нейтропении.
Стандартные стратегии поддерживающей терапии включают введение профилактических антибактериальных и противогрибковых препаратов, но серьезные прорывные бактериальные и грибковые инфекции все еще случаются.
Было показано, что гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ; филграстим, Нейпоген®) сокращает продолжительность тяжелой нейтропении, лихорадки, применения антибиотиков и госпитализации после индукционной химиотерапии по поводу ОМЛ.
CLT-008, продукт человеческих аллогенных миелоидных клеток-предшественников, предназначен для обеспечения клеточной мишени для Г-КСФ для продукции нейтрофилов в период супрессии костного мозга, вызванной химиотерапией, когда собственные клетки-предшественники пациента могут быть ограничены в ответ на Г-КСФ. КСФ.
Предполагается, что продукции аллогенных нейтрофилов из CLT-008 будет достаточно для смягчения связанных с инфекцией последствий индукционной химиотерапии ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый миелоидный лейкоз, возникающий de novo (согласно European LeukemiaNet)
Лечение любым установленным режимом химиотерапии, основанным на:
- 7+3: стандартная доза цитарабина 100–200 мг на квадратный метр, непрерывная инфузия в течение 7 дней с идарубицином 12 мг на квадратный метр или даунорубицином 45–90 мг на квадратный метр в течение 3 дней.
- Химиотерапия на основе высоких доз цитарабина (HIDAC) с введением общей дозы цитарабина ≥ 4 г на квадратный метр отдельно или в комбинации с другими противолейкозными средствами (например, антрациклинами, ингибиторами пуриновых нуклеозидов, этопозидом и т. д.)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 при скрининге или в день начала химиотерапии
- Адекватная дыхательная функция с насыщением кислородом воздуха в помещении не менее 92%
- Адекватная сердечная функция определяется как фракция выброса не менее 45%
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы. Субъекты с синдромом Жильбера в анамнезе могут быть зачислены, если общий билирубин < 3 мг/дл с непрямым билирубином > 1,5 мг/дл.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы до химиотерапии
- Креатинин сыворотки ≤ 2 раза выше верхней границы нормы или расчетной скорости клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 метр в квадрате по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
- Все субъекты, кроме женщин в постменопаузе, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Достаточную информацию о характере и рисках исследования с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Явные проявления центральной нервной системы при лейкемии при постановке диагноза
- Специально диагностированная и неконтролируемая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция (например, подтвержденный сепсис, пневмония, абсцесс, флегмона и др.) в день начала химиотерапии. «Неконтролируемый» определяется как продолжающееся проявление признаков и симптомов инфекции без улучшения состояния, несмотря на противомикробное или другое лечение.
- ОМЛ подтипа М3 (промиелоцитарный лейкоз)
- Предыдущая химиотерапия по поводу ОМЛ
- История или текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита С
- История или текущий клинически значимый иммунодефицит
- Известные противопоказания к приему Г-КСФ
- История или текущая клинически значимая аллоиммунизация к лейкоцитарным антигенам
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней со дня начала химиотерапии, при котором исследуемый препарат или устройство могут влиять на кроветворение. Совместное участие в другом исследовании допускается в случаях, когда исследуемая терапия представляет собой версию приемлемого режима химиотерапии для этого исследования в соответствии с критериями включения.
- Прием любого препарата одновременно с инфузией CLT-008, который ингибирует деление клеток (например, метотрексат или гидроксимочевина)
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может помешать субъекту завершить участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLT-008 низкая доза с G-CSF
Увеличение дозы
|
Однократное внутривенное вливание
Другие имена:
Ежедневные подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLT-008 высокая доза с G-CSF
Увеличение дозы
|
Однократное внутривенное вливание
Другие имена:
Ежедневные подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLT-008 с Г-КСФ
Рандомизированный
|
Однократное внутривенное вливание
Другие имена:
Ежедневные подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Г-КСФ
Рандомизированный
|
Ежедневные подкожные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность лихорадочных эпизодов (лихорадка)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота и продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Заболеваемость и продолжительность инфекции
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота и тяжесть мукозита
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Заболеваемость болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT008-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .