Sicurezza ed efficacia delle cellule progenitrici mieloidi umane (CLT-008) durante la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta
25 settembre 2018 aggiornato da: Cellerant Therapeutics
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di fase 2 in aperto sulle cellule progenitrici mieloidi CLT-008 come misura di terapia di supporto durante la chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta
Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di CLT-008 come misura di assistenza extra di supporto dopo la chemioterapia di induzione per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo prolungato di grave neutropenia causato dalla chemioterapia di induzione per il trattamento della leucemia mieloide acuta è associato a un rischio quasi universale di neutropenia febbrile.
Le strategie standard di terapia di supporto includono la somministrazione di agenti profilattici antibatterici e antimicotici, ma si verificano ancora gravi infezioni batteriche e fungine.
È stato dimostrato che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) riduce la durata della neutropenia grave, della febbre, dell'uso di antibiotici e dell'ospedalizzazione dopo la chemioterapia di induzione per l'AML.
CLT-008, un prodotto di cellule progenitrici mieloidi allogeniche umane, ha lo scopo di fornire il bersaglio cellulare per il G-CSF per produrre neutrofili durante il periodo di soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia quando le cellule progenitrici del paziente possono essere limitate nella risposta al G- CSF.
Si ipotizza che la produzione di neutrofili allogenici da CLT-008 sarà sufficiente a mitigare le conseguenze correlate all'infezione della chemioterapia di induzione per l'AML.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta derivante de novo (per European LeukemiaNet)
Trattati con qualsiasi regime chemioterapico stabilito basato su:
- 7+3: dose standard di citarabina 100-200 mg per metro quadro in infusione continua per 7 giorni con idarubicina 12 mg per metro quadro o daunorubicina 45-90 mg per metro quadro per 3 giorni
- Chemioterapia a base di citarabina ad alte dosi (HIDAC) che somministra una dose totale di citarabina ≥ 4 g per metro quadrato da sola o in combinazione con altri agenti antileucemici (ad esempio antracicline, inibitori nucleosidici purinici, etoposide, ecc.)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 allo screening o entro il giorno in cui viene iniziata la chemioterapia
- Adeguata funzione respiratoria con una saturazione di ossigeno nell'aria ambiente di almeno il 92%
- Adeguata funzione cardiaca definita come una frazione di eiezione di almeno il 45%
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma. I soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3 mg/dL con una bilirubina indiretta > 1,5 mg/dL
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sieriche ≤ 2,5 volte i limiti superiori della norma prima della chemioterapia
- Creatinina sierica ≤ 2 volte i limiti superiori della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata ≥ 60 ml/min/1,73 metro quadrato per modifica della dieta nell'equazione della malattia renale (MDRD)
- Tutti i soggetti, ad eccezione delle donne in post-menopausa, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
- Adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Manifestazioni evidenti di leucemia nel sistema nervoso centrale alla diagnosi
- Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo specificatamente diagnosticata e non controllata (ad es. sepsi confermata, polmonite, ascesso, cellulite, ecc.) il giorno in cui viene iniziata la chemioterapia. "Incontrollato" è definito come la presenza di segni e sintomi di infezione in corso senza miglioramento nonostante il trattamento antimicrobico o di altro tipo.
- Sottotipo AML M3 (leucemia promielocitica)
- Precedente chemioterapia per AML
- Anamnesi o attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C
- Anamnesi o attuale immunodeficienza clinicamente significativa
- Controindicazione nota alla somministrazione di G-CSF
- Anamnesi o attuale alloimmunizzazione clinicamente significativa agli antigeni leucocitari
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni dal giorno in cui viene iniziata la chemioterapia, in cui il farmaco o il dispositivo in studio può influenzare l'ematopoiesi. La co-arruolamento in un altro studio è consentita nei casi in cui la terapia sperimentale in studio è una versione di un regime chemioterapico accettabile per questo studio secondo i criteri di inclusione.
- Ricezione di qualsiasi agente in concomitanza con l'infusione di CLT-008 che inibisce la divisione cellulare (ad esempio, metotrexato o idrossiurea)
- Disturbo medico acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, può impedire al soggetto di completare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLT-008 a basso dosaggio con G-CSF
Aumento della dose
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Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
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Sperimentale: CLT-008 dose elevata con G-CSF
Aumento della dose
|
Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
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Sperimentale: CLT-008 con G-CSF
Randomizzato
|
Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: G-CSF
Randomizzato
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Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata degli episodi febbrili (febbre)
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza e durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza e durata dell'infezione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza e gravità della mucosite
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT008-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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