Veiligheid en werkzaamheid van menselijke myeloïde voorlopercellen (CLT-008) tijdens chemotherapie voor acute myeloïde leukemie
25 september 2018 bijgewerkt door: Cellerant Therapeutics
Een open-label fase 2 prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CLT-008 myeloïde progenitorcellen als ondersteunende zorgmaatregel tijdens inductiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CLT-008 te onderzoeken als een extra ondersteunende zorgmaatregel na inductiechemotherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langdurige periode van ernstige neutropenie veroorzaakt door inductiechemotherapie voor de behandeling van AML gaat gepaard met een bijna universeel risico op febriele neutropenie.
Standaard ondersteunende zorgstrategieën omvatten toediening van profylactische antibacteriële en antischimmelmiddelen, maar er komen nog steeds ernstige doorbraakbacteriën en schimmelinfecties voor.
Er is aangetoond dat granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) de duur verkort van ernstige neutropenie, koorts, antibioticagebruik en ziekenhuisopname na inductiechemotherapie voor AML.
CLT-008, een humaan allogeen myeloïde voorlopercelproduct, is bedoeld om het cellulaire doelwit te vormen voor G-CSF om neutrofielen te produceren tijdens de periode van door chemotherapie geïnduceerde beenmergsuppressie wanneer de eigen voorlopercellen van de patiënt mogelijk beperkt reageren op G- CSF.
Er wordt verondersteld dat de productie van allogene neutrofielen uit CLT-008 voldoende zal zijn om de infectiegerelateerde gevolgen van inductiechemotherapie voor AML te verzachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Physicians BMT Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 66215
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myeloïde leukemie die de novo ontstaat (volgens European LeukemiaNet)
Behandeld met elk vastgesteld chemotherapieregime op basis van:
- 7+3: standaarddosis cytarabine 100-200 mg per vierkante meter continue infusie gedurende 7 dagen met idarubicine 12 mg per vierkante meter of daunorubicine 45-90 mg per vierkante meter gedurende 3 dagen
- Hooggedoseerde chemotherapie op basis van cytarabine (HIDAC) waarbij een totale dosis cytarabine van ≥ 4 g per vierkante meter wordt toegediend, alleen of in combinatie met andere antileukemiemiddelen (bijvoorbeeld anthracyclines, purinenucleosideremmers, etoposide, enz.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 bij screening of tegen de dag dat chemotherapie wordt gestart
- Adequate ademhalingsfunctie met een zuurstofverzadiging van de lucht in de ruimte van ten minste 92%
- Adequate hartfunctie gedefinieerd als een ejectiefractie van ten minste 45%
- Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven als het totale bilirubine < 3 mg/dL is met een indirect bilirubine van > 1,5 mg/dL
- Serum alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal voorafgaand aan chemotherapie
- Serumcreatinine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1,73 meter in het kwadraat per Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking (MDRD)
- Alle proefpersonen, behalve postmenopauzale vrouwen, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Voldoende geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Openlijke manifestaties van leukemie in het centrale zenuwstelsel bij diagnose
- Specifiek gediagnosticeerde en ongecontroleerde schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie (bijv. bevestigde sepsis, longontsteking, abces, cellulitis, enz.) op de dag waarop de chemotherapie wordt gestart. "Ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen en symptomen van infectie zonder verbetering ondanks antimicrobiële of andere behandeling.
- AML-subtype M3 (promyelocytaire leukemie)
- Eerdere chemotherapie voor AML
- Geschiedenis van of huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-virus
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante immunodeficiëntie
- Bekende contra-indicatie voor het ontvangen van G-CSF
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante allo-immunisatie tegen leukocytenantigenen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen na de dag waarop chemotherapie is gestart, waarbij het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat de hematopoëse kan beïnvloeden. Mede-inschrijving in een ander onderzoek is toegestaan in gevallen waarin de onderzoekstherapie die wordt bestudeerd een versie is van een aanvaardbaar chemotherapieregime voor dit onderzoek volgens de inclusiecriteria.
- Gelijktijdig met een CLT-008-infusie een middel ontvangen dat de celdeling remt (bijv. methotrexaat of hydroxyurea)
- Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de proefpersoon ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLT-008 lage dosis met G-CSF
Dosis escalatie
|
Eenmalige intraveneuze infusie
Andere namen:
Dagelijkse onderhuidse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLT-008 hoge dosis met G-CSF
Dosis escalatie
|
Eenmalige intraveneuze infusie
Andere namen:
Dagelijkse onderhuidse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLT-008 met G-CSF
Gerandomiseerd
|
Eenmalige intraveneuze infusie
Andere namen:
Dagelijkse onderhuidse injecties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: G-CSF
Gerandomiseerd
|
Dagelijkse onderhuidse injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van febriele episodes (koorts)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie en duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie en duur van infectie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie en ernst van mucositis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie van infusiereacties
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLT008-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .