Seguridad y eficacia de las células progenitoras mieloides humanas (CLT-008) durante la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

1. Leucemia mieloide aguda que surge de novo (según European LeukemiaNet)

2. Tratado con cualquier régimen de quimioterapia establecido basado en:

   1. 7+3: Dosis estándar de citarabina 100-200 mg por metro cuadrado en infusión continua durante 7 días con idarrubicina 12 mg por metro cuadrado o daunorrubicina 45-90 mg por metro cuadrado durante 3 días
   2. Quimioterapia basada en dosis altas de citarabina (HIDAC) que administra una dosis total de citarabina de ≥ 4 g por metro cuadrado sola o en combinación con otros agentes antileucémicos (por ejemplo, antraciclinas, inhibidores de nucleósidos de purina, etopósido, etc.)
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 en la selección o el día en que se inicia la quimioterapia
4. Función respiratoria adecuada con una saturación de oxígeno en el aire ambiente de al menos 92%
5. Función cardíaca adecuada definida como una fracción de eyección de al menos 45%
6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal. Los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina total es < 3 mg/dL con una bilirrubina indirecta > 1,5 mg/dL
7. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces los límites superiores de lo normal antes de la quimioterapia
8. Creatinina sérica ≤ 2 veces los límites superiores de la tasa de filtración glomerular normal o estimada ≥ 60 ml/min/1,73 metro cuadrado por ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)
9. Todos los sujetos, excepto las mujeres posmenopáusicas, deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.
10. Adecuadamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Manifestaciones manifiestas de leucemia en el sistema nervioso central en el momento del diagnóstico
3. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo específicamente diagnosticadas y no controladas (p. sepsis confirmada, neumonía, absceso, celulitis, etc.) el día que se inicia la quimioterapia. "No controlado" se define como la exhibición de signos y síntomas continuos de infección sin mejoría a pesar del tratamiento antimicrobiano o de otro tipo.
4. AML subtipo M3 (leucemia promielocítica)
5. Quimioterapia previa para AML
6. Antecedentes o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
7. Antecedentes o inmunodeficiencia clínicamente significativa actual
8. Contraindicación conocida para recibir G-CSF
9. Historia o actual aloinmunización clínicamente significativa a antígenos leucocitarios
10. Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días posteriores al inicio de la quimioterapia, en el que el fármaco o dispositivo del estudio pueda influir en la hematopoyesis. Se permite la inscripción conjunta en otro estudio en los casos en que la terapia de investigación en estudio sea una versión de un régimen de quimioterapia aceptable para este estudio según los criterios de inclusión.
11. Recibir cualquier agente junto con la infusión de CLT-008 que inhibe la división celular (p. ej., metotrexato o hidroxiurea)
12. Trastorno médico agudo o crónico que, en opinión del investigador o monitor médico, puede impedir que el sujeto complete su participación en el estudio