DA-5204の有効性と安全性を評価するための研究
2014年10月31日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-5204 の有効性と安全性を評価し、Stillen Tab と比較した DA-5204 の非劣性を実証する第 III 相臨床試験。急性または慢性胃炎の患者
これは、DA-5204 の有効性と安全性を評価し、Stillen® タブと比較して DA-5204 の非劣性を実証するための、多施設、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間臨床試験です。急性または慢性胃炎の患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上、75歳未満、男女問わず
- 胃内視鏡検査により急性または慢性胃炎と診断された患者
- 胃内視鏡検査で1つ以上のびらんが見つかった患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない患者
- 消化性潰瘍および胃食道逆流症の患者
- -運動促進薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬または非ステロイド系抗炎症薬を投与された患者 2週間の研究の前に
- 胃食道関連の手術を受けた患者
- ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
- あらゆる種類の悪性腫瘍の患者
- 抗血栓薬を投与されている患者
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、造血または内分泌系の原発疾患を有する患者
- 神経精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用の患者
- -他の治験薬を服用している、または4週間以内に他の臨床研究に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-5204
DA-5204を1日2回、2週間投与
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ACTIVE_COMPARATOR：スティレンタブ。
スティレンタブ。
1 日 3 回、2 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の割合は、内視鏡検査によって胃びらんの中程度または有意な改善を示しました。
時間枠：2週間
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「中等度の改善」の定義は、スコアが 4 から 1 または 2 から 1 に変化した被験者です。「大幅な改善」とは、スコアが 4 から 1 または 3 から 1 に変化した被験者を意味します。 [スコア 1(正常) : びらんなし、スコア 2(軽度) : びらん 1 ～ 2 回、スコア 3(中程度) : びらん 3 ～ 5 回、スコア 4(重度) : びらん 6 回以上] |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後に完全に治癒した被験者の割合
時間枠：2週間
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「完治」の定義は、内視鏡検査で胃にびらんが見られない、つまりびらんが0の被験者です。
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2週間
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ある割合の被験者は、胃症状評価スケールの中等度または有意な改善を示しました。
時間枠：2週間
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「中程度の改善」の定義は、スコアの減少率が 50% から 75% に変化した被験者です。
また、「有意な改善」とは、スコアの減少率が 75% 以上変化した被験者を意味します。
スコアの減少率は、[1-(治療終了7日前の合計スコア)/(治療7日前の合計スコア)]として計算されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dong Ho Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- 主任研究者：Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D.、The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- 主任研究者：Sung Joon Lee, M.D., Ph.D.、Kangwon National University Hospital of Korea
- 主任研究者：Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D.、Kyungbuk National University Hospital of Korea
- 主任研究者：Geun Am Song, M.D., Ph.D.、Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- 主任研究者：Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center of Korea
- 主任研究者：Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center of Korea
- 主任研究者：Si Hyung Lee, M.D., Ph.D.、Yeungnam University Hospital of Korea
- 主任研究者：Suck Chei Choi, M.D., Ph.D.、Wonkwang University Hospital of Korea
- 主任研究者：Gi Nam Sim, M.D., Ph.D.、Ewha Womans University Medical Center of Korea
- 主任研究者：Sang Young Seoul, M.D., Ph.D.、Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- 主任研究者：Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D.、Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- 主任研究者：Yong Woon Shin, M.D., Ph.D.、Inha University Hospital of Korea
- 主任研究者：Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- 主任研究者：Soo Teik Lee, M.D., Ph.D.、Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- 主任研究者：Jin Woong Cho, M.D., Ph.D.、The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- 主任研究者：Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D.、Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- 主任研究者：Soon Man Yoon, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital of Korea
- 主任研究者：Oh Young Lee, M.D., Ph.D.、Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- 主任研究者：Jin Seok Jang, M.D., Ph.D.、Dong-A university hospital of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。