Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5204
31 ottobre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5204 e per dimostrare la non inferiorità di DA-5204 rispetto alla scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica
Questo è uno studio clinico multicentrico, con controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5204 e per dimostrare la non inferiorità di DA-5204 rispetto alla scheda Stillen®. nei pazienti con gastrite acuta o cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha più di 20 anni, meno di 75 anni, uomini o donne
- Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia
- Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
- Firmato i moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è impossibile ricevere la gastroscopia
- Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti a cui sono stati somministrati procinetici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, farmaci anticolinergici o farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio nelle 2 settimane
- Pazienti con chirurgia correlata al gastroesofageo
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antitrombotici
- Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale, emopoietica o del sistema endocrino
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici, alcolismo o abuso di droghe
- Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici in 4 settimane.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DA-5204
DA-5204 somministrato due volte al giorno per due settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Scheda Stillen.
Scheda Stillen.
somministrato tre volte al giorno per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento moderato o significativo delle erosioni gastriche mediante endoscopia.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La definizione di "miglioramento moderato" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 4 a 1 o da 2 a 1. E, "miglioramento significativo" significa che il soggetto ha mostrato un punteggio cambiato da 4 a 1 o da 3 a 1. [punteggio 1 (normale): nessuna erosione, punteggio 2 (lieve): 1-2 erosioni, punteggio 3 (moderato): 3-5 erosioni, punteggio 4 (grave): 6 o più erosioni] |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una percentuale di soggetti completamente guariti dopo un trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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La definizione di "completamente guarito" è il soggetto senza erosioni, in altre parole, 0 erosioni riscontrate allo stomaco dall'endoscopia.
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2 settimane
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Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento moderato o significativo della scala di valutazione dei sintomi gastrici.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La definizione di "miglioramento moderato" è che i soggetti hanno mostrato un rapporto di riduzione del punteggio cambiato dal 50% al 75%.
E "miglioramento significativo" significa che i soggetti hanno mostrato un rapporto di riduzione del punteggio modificato del 75% o più.
Il rapporto di riduzione del punteggio è calcolato come [1-(punteggio totale di 7 giorni prima della fine del trattamento)/(punteggio totale di 7 giorni prima del trattamento)].
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Investigatore principale: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Investigatore principale: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Investigatore principale: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Investigatore principale: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Investigatore principale: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Investigatore principale: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Investigatore principale: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Investigatore principale: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Investigatore principale: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Investigatore principale: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Investigatore principale: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Investigatore principale: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Investigatore principale: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5204_GR_III
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