Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5204
31. října 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5204 a k prokázání non-inferiority DA-5204 ve srovnání s Stillen Tab. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5204 a k prokázání non-inferiority DA-5204 ve srovnání s Stillen® tab. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let, do 75 let, muži nebo ženy
- Pacienti s diagnózou akutní nebo chronické gastritidy gastroskopií
- Pacienti s jednou nebo více erozemi zjištěnými gastroskopií
- Podepsal formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
- Pacienti s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti, kterým byla před studií za 2 týdny podávána prokinetika, antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Pacienti s chirurgickým zákrokem souvisejícím s gastroezofageálním
- Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
- Pacienti s jakýmkoliv druhem maligního nádoru
- Pacienti užívající antitrombotika
- Pacienti s významným primárním onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hemopoetického nebo endokrinního systému
- Pacienti s neuropsychiatrickou poruchou, alkoholismem nebo abúzem drog
- Pacienti užívající jiné hodnocené léky nebo účastnící se jiných klinických studií za 4 týdny.
- Ženy buď těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-5204
DA-5204 podávaný dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Záložka Stillen.
Záložka Stillen.
podávané třikrát denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů vykazovalo střední nebo významné zlepšení erozí žaludku endoskopií.
Časové okno: 2 týdny
|
Definice „středního zlepšení“ je, že u subjektů se skóre změnilo ze 4 na 1 nebo ze 2 na 1. A „výrazné zlepšení“ znamená, že subjekt vykazoval skóre změněné ze 4 na 1 nebo ze 3 na 1. [skóre 1 (normální) : žádná eroze, skóre 2 (mírné) : 1–2 eroze, skóre 3 (střední): 3–5 erozí, skóre 4 (závažné): 6 nebo více erozí] |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zcela vyléčeného subjektu po ošetření
Časové okno: 2 týdny
|
Definice "zcela vyléčeného" je subjekt bez erozí, jinými slovy, 0 eroze nalezená v žaludku endoskopií.
|
2 týdny
|
|
Procento subjektů vykazovalo mírnější nebo významné zlepšení stupnice hodnocení žaludečních symptomů.
Časové okno: 2 týdny
|
Definice "středního zlepšení" je, že subjekty vykazovaly snížení poměru skóre z 50 % na 75 %.
A "výrazné zlepšení" znamená, že subjekty vykazovaly změnu poměru snížení skóre o 75 % nebo více.
Poměr snížení skóre se vypočítá jako [1-(celkové skóre 7 dnů před ukončením léčby)/(celkové skóre 7 dnů před léčbou)].
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA5204_GR_III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .