Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности DA-5204

31 октября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности DA-5204 и демонстрации не меньшей эффективности DA-5204 по сравнению с табл. у пациентов с острым или хроническим гастритом

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности DA-5204 и демонстрации не меньшей эффективности DA-5204 по сравнению с табл. у больных с острым или хроническим гастритом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет, младше 75 лет, мужчины или женщины
  • Пациенты с диагнозом острый или хронический гастрит при гастроскопии
  • Пациенты с одной или несколькими эрозиями, обнаруженными при гастроскопии
  • Подписали формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым невозможно проведение гастроскопии
  • Пациенты с язвенной болезнью и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  • Пациенты, получавшие прокинетики, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антихолинергические препараты или нестероидные противовоспалительные препараты до исследования в течение 2 недель
  • Пациенты с хирургическим вмешательством, связанным с желудочно-пищеводным
  • Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
  • Пациенты с любой злокачественной опухолью
  • Пациенты, получающие антитромботические препараты
  • Пациенты со значительным первичным заболеванием сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, кроветворной или эндокринной систем
  • Пациенты с нервно-психическими расстройствами, алкоголизмом или наркоманией
  • Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты или участвующие в других клинических исследованиях, через 4 недели.
  • Женщины беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-5204
DA-5204 вводили два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: DA-5204
ACTIVE_COMPARATOR: Вкладка Стилен.
Вкладка Стилен. вводят три раза в день в течение двух недель
Лекарство: Вкладка Стилен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов показал умеренное или значительное улучшение состояния эрозий желудка с помощью эндоскопии.
Временное ограничение: 2 недели

Определение «умеренное улучшение» означает, что у испытуемых показатель изменился с 4 до 1 или с 2 до 1. А «значительное улучшение» означает, что у субъекта показатель изменился с 4 до 1 или с 3 до 1.

[1-й балл (нормальный): нет эрозии, 2-й балл (легкий): 1-2 эрозии, 3-й балл (умеренный): 3-5 эрозий, 4-й балл (тяжелый): 6 или более эрозий]
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полностью вылеченного субъекта после лечения
Временное ограничение: 2 недели
Определение «полностью вылеченный» - это субъекты без эрозий, другими словами, 0 эрозий, обнаруженных в желудке при эндоскопии.
2 недели
Процент субъектов показал умеренное или значительное улучшение шкалы оценки желудочных симптомов.
Временное ограничение: 2 недели
Определение «умеренное улучшение» означает, что у испытуемых коэффициент снижения оценки изменился с 50% до 75%. А «значительное улучшение» означает, что у испытуемых коэффициент снижения оценки изменился на 75% или более. Коэффициент снижения балла рассчитывается как [1-(общий балл за 7 дней до прекращения лечения)/(общий балл за 7 дней до лечения)].
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
  • Главный следователь: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
  • Главный следователь: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
  • Главный следователь: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
  • Главный следователь: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
  • Главный следователь: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
  • Главный следователь: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
  • Главный следователь: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
  • Главный следователь: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
  • Главный следователь: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
  • Главный следователь: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
  • Главный следователь: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
  • Главный следователь: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
  • Главный следователь: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
  • Главный следователь: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5204_GR_III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-5204

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться