Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DA-5204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2014. október 31. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

III. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a DA-5204 nem alacsonyabb rendűségének bizonyítására a Stillenhez képest Tab. akut vagy krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, aktív kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a DA-5204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint annak bizonyítására, hogy a DA-5204 nem rosszabb, mint a Stillen® tab. akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

434

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 év felett, 75 év alatti, férfiak vagy nők
  • Gasztroszkópiával akut vagy krónikus gyomorhurutban diagnosztizált betegek
  • Gasztroszkópiával talált egy vagy több erózióban szenvedő betegek
  • Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem lehet gasztroszkópiát kapni
  • Peptikus fekélyben és gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek
  • Prokinetikumokat, H2-receptor antagonistákat, protonpumpa-gátlókat, antikolinerg szereket vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapó betegek a vizsgálat előtt 2 héten belül
  • Gastrooesophagealis műtéten átesett betegek
  • Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek
  • Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Antitrombotikus gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vérképzőszervi vagy endokrin rendszer elsődleges betegségben szenvedő betegek
  • Neuropszichiátriai rendellenességben, alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek
  • Más vizsgálati gyógyszert szedő vagy más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DA-5204
A DA-5204-et naponta kétszer adják be két héten keresztül
Drog: DA-5204
ACTIVE_COMPARATOR: Stillen fül.
Stillen fül. két héten keresztül naponta háromszor kell beadni
Drog: Stillen fül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok egy százaléka mérsékelt vagy szignifikáns javulást mutatott a gyomorerózióban az endoszkópiával.
Időkeret: 2 hét

A „mérsékelt javulás” definíciója az, hogy az alanyok pontszáma 4-ről 1-re vagy 2-ről 1-re változott. A „jelentős javulás” pedig azt jelenti, hogy az alany pontszáma 4-ről 1-re vagy 3-ról 1-re változott.

[1-es pontszám (normál) : nincs erózió, 2-es (enyhe) : 1-2 erózió, 3-as (közepes): 3-5 erózió, 4-es (súlyos): 6 vagy több erózió]
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után teljesen meggyógyult alany százaléka
Időkeret: 2 hét
A "teljesen gyógyult" definíciója azokra az alanyokra vonatkozik, akiknél nincs erózió, vagyis 0 eróziót találtak a gyomorban az endoszkópiával.
2 hét
Az alanyok egy százaléka mérsékelt vagy szignifikáns javulást mutatott a gyomortünetek értékelési skáláján.
Időkeret: 2 hét
A "közepes javulás" definíciója az, hogy az alanyok pontszámának csökkenési aránya 50%-ról 75%-ra változott. És a „jelentős javulás” azt jelenti, hogy az alanyok pontszámának csökkenési aránya 75%-kal vagy annál nagyobb mértékben változott. A pontszám csökkenési arányát a következőképpen számítjuk ki: [1-(a kezelés befejezése előtti 7 nap összpontszáma)/(a kezelés előtti 7 nap összpontszáma)].
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
  • Kutatásvezető: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
  • Kutatásvezető: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
  • Kutatásvezető: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
  • Kutatásvezető: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
  • Kutatásvezető: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA5204_GR_III

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gastritis

Klinikai vizsgálatok a DA-5204

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel