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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5204

31 de octubre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5204 y demostrar la no inferioridad de DA-5204 en comparación con Stillen Tab. en pacientes con gastritis aguda o crónica

Este es un estudio clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5204 y para demostrar la no inferioridad de DA-5204 en comparación con Stillen® tab. en pacientes con gastritis aguda o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor de 20 años, menor de 75 años, hombres o mujeres
  • Pacientes diagnosticados de gastritis aguda o crónica por gastroscopia
  • Pacientes con una o más erosiones encontradas por gastroscopia
  • Firmó los formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que es imposible recibir gastroscopia.
  • Pacientes con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Pacientes a los que se les administró procinéticos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, fármacos anticolinérgicos o antiinflamatorios no esteroideos antes del estudio en 2 semanas
  • Pacientes con cirugía relacionada con gastroesofágico
  • Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
  • Pacientes con cualquier tipo de tumor maligno
  • Pacientes a los que se administran fármacos antitrombóticos
  • Pacientes con enfermedad primaria significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematopoyética o del sistema endocrino
  • Pacientes con trastorno neuropsiquiátrico, alcoholismo o abuso de drogas
  • Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o que participan en otros estudios clínicos en 4 semanas.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DA-5204
DA-5204 administrado dos veces al día durante dos semanas
Droga: DA-5204
COMPARADOR_ACTIVO: Pestaña Stillen.
Pestaña Stillen. administrado tres veces al día durante dos semanas
Droga: Pestaña Stillen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora moderada o significativa de las erosiones estomacales mediante la endoscopia.
Periodo de tiempo: 2 semanas

La definición de "mejoría moderada" es que los sujetos mostraron un cambio de puntuación de 4 a 1 o de 2 a 1. Y "mejoría significativa" significa que el sujeto mostró un cambio de puntuación de 4 a 1 o de 3 a 1.

[puntaje 1 (normal) : sin erosión, puntaje 2 (leve) : 1-2 erosiones, puntaje 3 (moderado) : 3-5 erosiones, puntaje 4 (grave) : 6 o más erosiones]
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de sujetos completamente curados después de un tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "completamente curado" son los sujetos sin erosiones, en otras palabras, 0 erosión encontrada en el estómago por la endoscopia.
2 semanas
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora moderada o significativa de la escala de calificación de síntomas gástricos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "mejoría moderada" es que los sujetos mostraron una tasa de reducción de la puntuación que cambió del 50 % al 75 %. Y, "mejoría significativa" significa que los sujetos mostraron un índice de reducción de la puntuación cambiado en un 75 % o más. La tasa de reducción de la puntuación se calcula como [1-(puntuación total de 7 días antes de la finalización del tratamiento)/(puntuación total de 7 días antes del tratamiento)].
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
  • Investigador principal: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
  • Investigador principal: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
  • Investigador principal: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
  • Investigador principal: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
  • Investigador principal: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
  • Investigador principal: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
  • Investigador principal: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
  • Investigador principal: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
  • Investigador principal: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
  • Investigador principal: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
  • Investigador principal: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
  • Investigador principal: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
  • Investigador principal: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA5204_GR_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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