Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5204 te evalueren

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5204 te evalueren en om de non-inferioriteit van DA-5204 in vergelijking met Stillen Tab aan te tonen. bij patiënten met acute of chronische gastritis

Dit is een multicenter, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsklinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5204 te evalueren en om de non-inferioriteit van DA-5204 in vergelijking met de Stillen®-tab aan te tonen. bij patiënten met acute of chronische gastritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is ouder dan 20 jaar, jonger dan 75 jaar, man of vrouw
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute of chronische gastritis door gastroscopie
  • Patiënten met een of meer erosies gevonden door gastroscopie
  • Ondertekende de formulieren voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen krijgen
  • Patiënten met een maagzweer en gastro-oesofageale refluxziekte
  • Patiënten toegediend met prokinetica, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, anticholinergica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voorafgaand aan het onderzoek in 2 weken
  • Patiënten met gastro-oesofageale chirurgie
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Patiënten met elke vorm van kwaadaardige tumor
  • Patiënten toegediend met anti-trombotische medicijnen
  • Patiënten met een significante primaire ziekte van het cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hemopoëtische of endocriene systeem
  • Patiënten met een neuropsychiatrische stoornis, alcoholisme of drugsmisbruik
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-5204
DA-5204 tweemaal daags toegediend gedurende twee weken
Geneesmiddel: DA-5204
ACTIVE_COMPARATOR: Tabblad Stillen.
Tabblad Stillen. gedurende twee weken driemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Tabblad Stillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage van de proefpersonen vertoonde een matige of significante verbetering van de maagerosie door de endoscopie.
Tijdsspanne: 2 weken

De definitie van "matige verbetering" is dat de proefpersoon een score liet zien die veranderde van 4 naar 1 of van 2 naar 1. En "aanzienlijke verbetering" betekent dat de proefpersoon een score liet zien die veranderde van 4 naar 1 of van 3 naar 1.

[score 1(normaal) : geen erosie, score 2(mild) : 1-2 erosies, score 3(matig) : 3-5 erosies, score 4(ernstig) : 6 of meer erosies]
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage volledig uitgeharde proefpersonen na een behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "volledig genezen" zijn de proefpersonen zonder erosies, met andere woorden, 0 erosie gevonden bij de maag door de endoscopie.
2 weken
Een percentage proefpersonen vertoonde een matige of significante verbetering van de beoordelingsschaal voor maagsymptomen.
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "matige verbetering" is dat de proefpersonen een verminderingsratio van de score vertoonden die veranderde van 50% naar 75%. En "aanzienlijke verbetering" betekent dat de proefpersonen een vermindering van de score vertoonden die met 75% of meer was veranderd. De reductieratio van de score wordt berekend als [1- (totale score van 7 dagen voor beëindiging van de behandeling)/(totale score van 7 dagen voor de behandeling)].
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA5204_GR_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute gastritis

Klinische onderzoeken op DA-5204

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren