En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5204
31. oktober 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5204 og for å demonstrere ikke-underlegenheten til DA-5204 sammenlignet med Stillen Tab. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Dette er en multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5204 og for å demonstrere ikke-inferioriteten til DA-5204 sammenlignet med Stillen® tab. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er over 20 år, under 75 år, menn eller kvinner
- Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi
- Pasienter med en eller flere erosjoner funnet ved gastroskopi
- Signerte skjemaene for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er umulig å få gastroskopi
- Pasienter med magesår og gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter administrert med prokinetikk, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinerge legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før studien om 2 uker
- Pasienter med kirurgi relatert til gastroøsofageal
- Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Pasienter med enhver form for ondartet svulst
- Pasienter administrert med antitrombotiske legemidler
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hemopoietisk eller endokrin primær sykdom
- Pasienter med nevropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Pasienter som tar andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre kliniske studier om 4 uker.
- Kvinner enten gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DA-5204
DA-5204 administrert to ganger daglig i to uker
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stillen tab.
Stillen tab.
administrert tre ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En prosentandel av forsøkspersonene viste moderat eller signifikant forbedring av magerosjoner ved endoskopi.
Tidsramme: 2 uker
|
Definisjonen av "moderat forbedring" er forsøkspersonene som viste poengsum endret fra 4 til 1 eller fra 2 til 1. Og "signifikant forbedring" betyr at forsøkspersonen viste poengsum endret fra 4 til 1 eller fra 3 til 1. [score 1(normal) : ingen erosjon, score 2(mild) : 1-2 erosjoner, score 3(moderat) : 3-5 erosjoner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosjoner] |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En prosentandel av fullstendig helbredet forsøksperson etter en behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Definisjonen av "fullstendig helbredet" er forsøkspersonene uten erosjoner, med andre ord, 0 erosjon funnet på magen ved endoskopi.
|
2 uker
|
|
En prosentandel av forsøkspersonene viste moderat eller signifikant forbedring av magesymptomvurderingsskalaen.
Tidsramme: 2 uker
|
Definisjonen av "moderat forbedring" er at forsøkspersonene viste reduksjonsraten for poengsum endret fra 50 % til 75 %.
Og "betydelig forbedring" betyr at forsøkspersonene viste reduksjonsraten for poengsum endret 75 % eller mer.
Reduksjonsforhold for skår beregnes som [1-(total skår på 7 dager før avsluttet behandling)/(total skår på 7 dager før behandling)].
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Hovedetterforsker: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Hovedetterforsker: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Hovedetterforsker: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Hovedetterforsker: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5204_GR_III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DA-5204
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Fullført