Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do DA-5204
31 de outubro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DA-5204 e demonstrar a não inferioridade do DA-5204 em comparação com o Stillen Tab. em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Este é um estudo clínico multicêntrico, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do DA-5204 e demonstrar a não inferioridade do DA-5204 em comparação com o Stillen® tab. em pacientes com gastrite aguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos, inferior a 75 anos, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia
- Pacientes com uma ou mais erosões encontradas por gastroscopia
- Assinou os formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes impossíveis de receber gastroscopia
- Pacientes com úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes administrados com procinéticos, antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons, drogas anticolinérgicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides antes do estudo em 2 semanas
- Pacientes com cirurgia relacionada a gastroesofágico
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes com qualquer tipo de tumor maligno
- Pacientes administrados com drogas antitrombóticas
- Pacientes com doença primária significativa do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hemopoiético ou endócrino
- Pacientes com transtorno neuropsiquiátrico, alcoolismo ou abuso de drogas
- Pacientes tomando outros medicamentos em investigação ou participando de outros estudos clínicos em 4 semanas.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DA-5204
DA-5204 administrado duas vezes ao dia por duas semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Aba de silêncio.
Aba de silêncio.
administrado três vezes ao dia durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma porcentagem de indivíduos apresentou melhora moderada ou significativa das erosões estomacais pela endoscopia.
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhora moderada" significa que o sujeito apresentou pontuação alterada de 4 para 1 ou de 2 para 1. E "melhora significativa" significa que o sujeito apresentou pontuação alterada de 4 para 1 ou de 3 para 1. [pontuação 1(normal): sem erosão, pontuação 2(leve): 1-2 erosões, pontuação 3(moderada): 3-5 erosões, pontuação 4(grave): 6 ou mais erosões] |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma porcentagem de indivíduos completamente curados após um tratamento
Prazo: 2 semanas
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A definição de "completamente curado" são os indivíduos sem erosões, ou seja, 0 erosão encontrada no estômago pela endoscopia.
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2 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos apresentou melhora moderada ou significativa da escala de classificação de sintomas gástricos.
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhora moderada" é que os sujeitos apresentaram índice de redução do escore alterado de 50% para 75%.
E, "melhora significativa" significa que os sujeitos apresentaram taxa de redução de pontuação alterada em 75% ou mais.
A razão de redução da pontuação é calculada como [1-(pontuação total de 7 dias antes do término do tratamento)/(pontuação total de 7 dias antes do tratamento)].
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Investigador principal: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Investigador principal: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Investigador principal: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Investigador principal: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Investigador principal: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Investigador principal: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Investigador principal: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Investigador principal: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Investigador principal: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Investigador principal: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Investigador principal: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Investigador principal: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Investigador principal: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Investigador principal: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Investigador principal: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Investigador principal: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Investigador principal: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Investigador principal: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5204_GR_III
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Ensaios clínicos em DA-5204
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Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Concluído