Tutkimus DA-5204:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus DA-5204:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja DA-5204:n huonolaatuisuuden osoittamiseksi Stilleniin verrattuna Tab. potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tämä on monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan DA-5204:n tehoa ja turvallisuutta ja osoitetaan DA-5204:n huonolaatuisuus Stillen®-tabiin verrattuna. potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on yli 20 vuotta, alle 75 vuotta, miehiä tai naisia
- Potilaat, joilla on gastroskopialla diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti
- Potilaat, joilla on gastroskopialla löydetty yksi tai useampi eroosio
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on mahdotonta saada gastroskopiaa
- Potilaat, joilla on mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, joille on annettu prokinetiikkaa, H2-reseptorin antagonisteja, protonipumpun estäjiä, antikolinergisiä lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen tutkimusta 2 viikon sisällä
- Potilaat, joille on tehty gastroesofageaaliin liittyvä leikkaus
- Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joille annetaan antitromboottisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hemopoieettinen tai endokriinisen järjestelmän primaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Naiset joko raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DA-5204
DA-5204 annettiin kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stillen-välilehti.
Stillen-välilehti.
annetaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa koehenkilöistä osoitti kohtalaista tai merkittävää mahan eroosioiden paranemista endoskopiassa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
"Kohtalaisen parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että koehenkilön pisteet muuttuivat 4:stä 1:een tai 2:sta 1:een. Ja "merkittävä parannus" tarkoittaa, että koehenkilön pisteet muuttuivat 4:stä 1:een tai 3:sta 1:een. [pistemäärä 1 (normaali) : ei eroosiota, pisteet 2 (lievä) : 1-2 eroosiota, pisteet 3 (kohtalainen): 3-5 eroosiota, 4 (vakava) : 6 tai enemmän eroosiota] |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus täysin parantuneesta kohteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
"Täysin parantuneen" määritelmä on kohteet, joilla ei ole eroosiota, toisin sanoen 0 eroosiota, joka on todettu vatsassa endoskopialla.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti kohtalaista tai merkittävää maha-oireiden arviointiasteikon paranemista.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
"Kohtalaisen parannuksen" määritelmä on se, että kohteiden pistemäärän vähennyssuhde muuttui 50 %:sta 75 %:iin.
Ja "huomattava parannus" tarkoittaa, että koehenkilöiden pistemäärän vähennyssuhde muuttui 75 % tai enemmän.
Pistemäärän vähennyssuhde lasketaan seuraavasti: [1 (7 päivän kokonaispistemäärä ennen hoidon lopettamista)/(7 päivän kokonaispistemäärä ennen hoitoa)].
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Päätutkija: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Päätutkija: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Päätutkija: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Päätutkija: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Päätutkija: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Päätutkija: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Päätutkija: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Päätutkija: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Päätutkija: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Päätutkija: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Päätutkija: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Päätutkija: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Päätutkija: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Päätutkija: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Päätutkija: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Päätutkija: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Päätutkija: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Päätutkija: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Päätutkija: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5204_GR_III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .