DA-5204의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 31일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-5204의 효능 및 안전성을 평가하고 스티렌정과 비교하여 DA-5204의 비열등성을 입증하기 위한 3상 임상시험. 급성 또는 만성 위염 환자
이것은 DA-5204의 효능과 안전성을 평가하고 DA-5204가 스틸렌® 정제와 비교하여 비열등성을 입증하기 위한 다기관, 활성 대조, 무작위, 이중 맹검, 병행 집단 임상 연구입니다. 급성 또는 만성 위염 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 20세 이상, 75세 미만, 남녀
- 위내시경으로 급성 또는 만성 위염으로 진단된 환자
- 위내시경 검사에서 하나 이상의 미란이 발견된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 환자
- 연구 전 2주 동안 prokinetics, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제 또는 비스테로이드성 소염제를 투여받은 환자
- 위식도 관련 수술을 받은 환자
- Zollinger-Ellison 증후군 환자
- 모든 종류의 악성 종양 환자
- 항혈전제 투여 환자
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈 또는 내분비계 원발성 질환이 있는 환자
- 신경 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 환자
- 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용하거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-5204
DA-5204는 2주간 매일 2회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 스티렌 탭.
스티렌 탭.
2주간 매일 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 백분율은 내시경 검사에 의해 위 미란이 중등도 또는 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.
기간: 이주
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"중등도 개선"의 정의는 점수가 4에서 1로 또는 2에서 1로 변경된 피험자를 의미합니다. 그리고 "유의한 개선"은 피험자의 점수가 4에서 1로 또는 3에서 1로 변경된 것을 의미합니다. [1점(보통) : 미란 없음, 2점(가벼움) : 1~2점, 3점(보통) : 3~5점, 4점(심함) : 6점 이상] |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 완전히 치유된 피험자의 백분율
기간: 이주
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"완전 치유"의 정의는 미란이 없는 피험자, 즉 내시경 검사에서 위 미란이 발견되지 않은 대상입니다.
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이주
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피험자의 백분율은 위 증상 등급 척도에서 보통 또는 상당한 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"중등도 개선"의 정의는 점수 감소 비율이 50%에서 75%로 변경된 대상자를 나타냅니다.
그리고 "유의한 개선"은 점수 감소율이 75% 이상 변화한 것을 의미한다.
점수 감소율은 [1-(치료 종료 7일 전 총점)/(치료 전 7일 총점)]으로 계산한다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- 수석 연구원: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- 수석 연구원: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- 수석 연구원: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- 수석 연구원: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- 수석 연구원: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- 수석 연구원: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- 수석 연구원: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- 수석 연구원: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- 수석 연구원: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- 수석 연구원: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- 수석 연구원: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- 수석 연구원: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- 수석 연구원: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- 수석 연구원: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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