Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5204
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5204 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-5204 im Vergleich zu Stillen Tab. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
Dies ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5204 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-5204 im Vergleich zu Stillen® tab. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist über 20 Jahre alt, unter 75 Jahre alt, Männer oder Frauen
- Patienten, bei denen durch Gastroskopie eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde
- Patienten mit einer oder mehreren durch Gastroskopie festgestellten Erosionen
- Unterzeichnete die Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Gastroskopie nicht möglich ist
- Patienten mit Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit
- Patienten, denen Prokinetika, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente vor der Studie in 2 Wochen verabreicht wurden
- Patienten mit gastroösophagealen Operationen
- Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
- Patienten mit bösartigen Tumoren aller Art
- Patienten, denen antithrombotische Medikamente verabreicht wurden
- Patienten mit einer signifikanten primären Erkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, heptischen, renalen, blutbildenden oder endokrinen Systems
- Patienten mit neuropsychiatrischer Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen andere Prüfpräparate einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Frauen entweder schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-5204
DA-5204 wurde zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Tab stillen.
Tab stillen.
dreimal täglich für zwei Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine moderate oder signifikante Verbesserung der Magenerosion durch die Endoskopie.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Definition von „moderate Verbesserung“ ist, dass die Testpersonen eine Punktzahl von 4 auf 1 oder von 2 auf 1 geändert haben. Und „signifikante Verbesserung“ bedeutet, dass die Testperson eine Punktzahl von 4 auf 1 oder von 3 auf 1 geändert hat. [Bewertung 1 (normal): keine Erosion, Bewertung 2 (leicht): 1–2 Erosionen, Bewertung 3 (mäßig): 3–5 Erosionen, Bewertung 4 (schwer): 6 oder mehr Erosionen] |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Prozentsatz des vollständig geheilten Probanden nach einer Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Definition von "vollständig geheilt" sind Personen ohne Erosionen, mit anderen Worten, 0 Erosionen, die durch die Endoskopie im Magen gefunden wurden.
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2 Wochen
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Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine moderate oder signifikante Verbesserung der Bewertungsskala für Magensymptome.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Definition von „mäßiger Verbesserung“ ist, dass die Probanden zeigten, dass sich das Reduktionsverhältnis der Punktzahl von 50 % auf 75 % änderte.
Und "signifikante Verbesserung" bedeutet, dass die Probanden eine Reduktionsrate der Punktzahl zeigten, die sich um 75 % oder mehr veränderte.
Das Reduktionsverhältnis der Punktzahl wird berechnet als [1-(Gesamtpunktzahl von 7 Tagen vor Beendigung der Behandlung)/(Gesamtpunktzahl von 7 Tagen vor Behandlung)].
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Hauptermittler: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Hauptermittler: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Hauptermittler: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Hauptermittler: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Hauptermittler: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Hauptermittler: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Hauptermittler: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Hauptermittler: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Hauptermittler: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Hauptermittler: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Hauptermittler: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Hauptermittler: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Hauptermittler: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Hauptermittler: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5204_GR_III
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