En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DA-5204
31. oktober 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5204 og for at demonstrere DA-5204's ikke-underlegenhed sammenlignet med Stillen Tab. hos patienter med akut eller kronisk gastritis
Dette er et multicenter, aktiv-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindet, parallelt gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5204 og for at demonstrere non-inferioriteten af DA-5204 sammenlignet med Stillen® tab. hos patienter med akut eller kronisk gastritis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er over 20 år, under 75 år, mænd eller kvinder
- Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis ved gastroskopi
- Patienter med en eller flere erosioner fundet ved gastroskopi
- Underskrev de informerede samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er umulige at modtage gastroskopi
- Patienter med mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom
- Patienter indgivet med prokinetik, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinerge lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler før undersøgelse om 2 uger
- Patienter med operation relateret til gastroøsofageal
- Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Patienter med enhver form for ondartet tumor
- Patienter administreret med anti-trombotiske lægemidler
- Patienter med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hæmopoietisk eller endokrin primær sygdom
- Patienter med neuropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug
- Patienter, der tager andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske undersøgelser om 4 uger.
- Kvinder enten gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DA-5204
DA-5204 administreret to gange dagligt i to uger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stillen fane.
Stillen fane.
administreres tre gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En procentdel af forsøgspersonerne viste moderat eller signifikant forbedring af maveerosion ved endoskopi.
Tidsramme: 2 uger
|
Definitionen af "moderat forbedring" er de forsøgspersoner, der viste score ændret fra 4 til 1 eller fra 2 til 1. Og "betydelig forbedring" betyder, at forsøgspersonen viste score ændret fra 4 til 1 eller fra 3 til 1. [score 1(normal) : ingen erosion, score 2(mild) : 1-2 erosioner, score 3(moderat) : 3-5 erosioner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosioner] |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En procentdel af fuldstændig helbredt forsøgsperson efter en behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Definitionen af "fuldstændig helbredt" er forsøgspersonerne uden erosioner, med andre ord, 0 erosion fundet i maven ved endoskopi.
|
2 uger
|
|
En procentdel af forsøgspersonerne viste moderat eller signifikant forbedring af gastrisk symptomvurderingsskala.
Tidsramme: 2 uger
|
Definitionen af "moderat forbedring" er, at forsøgspersonerne viste reduktionsraten for score ændret fra 50% til 75%.
Og "betydelig forbedring" betyder, at forsøgspersonerne viste reduktionsraten for score ændret med 75 % eller mere.
Reduktionsforhold for score beregnes som [1-(samlet score på 7 dage før afslutning af behandlingen)/(samlet score på 7 dage før behandling)].
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Ledende efterforsker: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Ledende efterforsker: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Ledende efterforsker: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Ledende efterforsker: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Ledende efterforsker: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5204_GR_III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .