Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-5204
31 października 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5204 oraz wykazanie równoważności DA-5204 w porównaniu z tabletką Stillen. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Jest to wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5204 oraz wykazanie, że DA-5204 nie jest gorszy w porównaniu z tabletką Stillen®. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National Universtiy, Bundang Hospital, IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat, poniżej 75 lat, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii
- Pacjenci z jedną lub kilkoma nadżerkami stwierdzonymi w gastroskopii
- Podpisał formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksem żołądkowo-przełykowym
- Pacjenci otrzymujący prokinetyki, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki antycholinergiczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przed badaniem za 2 tygodnie
- Pacjenci po operacjach związanych z chorobą żołądkowo-przełykową
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjenci z każdym rodzajem nowotworu złośliwego
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub hormonalnego
- Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków
- Pacjenci przyjmujący inne badane leki lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-5204
DA-5204 podawany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zakładka Stillena.
Zakładka Stillena.
podawany trzy razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych wykazał w badaniu endoskopowym umiarkowaną lub znaczną poprawę nadżerek żołądka.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Definicja „umiarkowanej poprawy” oznacza, że badani zmienili wynik z 4 na 1 lub z 2 na 1. A „znacząca poprawa” oznacza, że badany uzyskał wynik zmieniony z 4 na 1 lub z 3 na 1. [ocena 1 (normalna): brak nadżerek, ocena 2 (łagodna): 1-2 nadżerki, ocena 3 (umiarkowana): 3-5 nadżerek, ocena 4 (ciężka): 6 lub więcej nadżerek] |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowicie wyleczonych osobników po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Definicja „całkowicie wyleczony” to osoby bez nadżerek, innymi słowy, z 0 nadżerkami stwierdzonymi w żołądku w badaniu endoskopowym.
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek badanych wykazał umiarkowaną lub znaczącą poprawę w skali oceny objawów żołądkowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Definicja „umiarkowanej poprawy” oznacza, że badani wykazywali współczynnik redukcji wyniku zmieniony z 50% na 75%.
A „znacząca poprawa” oznacza, że u badanych wskaźnik redukcji wyniku zmienił się o 75% lub więcej.
Współczynnik redukcji wyniku oblicza się jako [1-(całkowity wynik 7 dni przed zakończeniem leczenia)/(całkowity wynik 7 dni przed leczeniem)].
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital of Korea
- Główny śledczy: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
- Główny śledczy: Sung Joon Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Sung Kuk Kim, M.D., Ph.D., Kyungbuk National University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Pusan National Universtiy Hospital of Korea
- Główny śledczy: Poong Lyeol Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center of Korea
- Główny śledczy: Hwoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center of Korea
- Główny śledczy: Si Hyung Lee, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Gi Nam Sim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Medical Center of Korea
- Główny śledczy: Sang Young Seoul, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital of Korea
- Główny śledczy: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University Seoul Paik Hospital of Korea
- Główny śledczy: Yong Woon Shin, M.D., Ph.D., Inha University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Hyen Soo Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National Universtiy Hospital of Korea
- Główny śledczy: Soo Teik Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National Universtiy Hospital of Korea
- Główny śledczy: Jin Woong Cho, M.D., Ph.D., The Presbyterian medical center in Jeonju of Korea
- Główny śledczy: Eun Kwang Choi, M.D., Ph.D., Jeju National Universtiy Hospital of Korea
- Główny śledczy: Soon Man Yoon, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang Universtiy Hospital of Korea
- Główny śledczy: Jin Seok Jang, M.D., Ph.D., Dong-A university hospital of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5204_GR_III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .