CTAP101-CL-3001またはCTAP101-CL-3002の延長試験
2016年8月22日 更新者：OPKO Health, Inc.
ステージ 3 または 4 の慢性腎臓病、二次性副甲状腺機能亢進症、およびビタミン D 欠乏症の被験者における CTAP101 カプセルの長期安全性および有効性研究 (CTAP101-CL-3001 または CTAP101-CL-3002 研究の延長)
研究 CTAP101-CL-3001 または CTAP101-CL-3002 に以前に登録された被験者のこの延長研究により、CTAP101 カプセルの安全性と有効性の長期評価が可能になり、ステージ 3 または4人の慢性腎臓病患者。
調査の概要
詳細な説明
CTAP101-CL-3001 または CTAP101-CL-3002 試験に以前に登録された被験者のみが、この延長試験に参加する資格があります。
これは、追加のビタミン D ホルモン療法の有無にかかわらず、CTAP101 カプセルの第 3 相非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 3 相二重盲検プラセボ対照試験 CTAP101-CL-3001 または CTAP101-CL-3002 のいずれかを完了
- -1日あたり1000 mg以下の元素Caを摂取し、研究期間中この用量を維持する意思がある/可能である
- -1600 IU /用量以下のビタミンD（エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）療法を服用しており、研究中にビタミンDの安定した用量を維持する意思がある/可能である
- -研究の指示を遵守し、研究期間中のすべてのクリニック訪問に専念する意思と能力がある
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中でも授乳中でもなく、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のあるすべての女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中、効果的な避妊法（例：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、精管切除術または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります
- -被験者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解する能力がある。 被験者またはその法定代理人は ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- 薬理学的用量のエルゴカルシフェロールおよびコレカルシフェロールの使用（毎月 50,000 IU または 1250 µg に相当、Drisdol® など）またはビスフォスフォネート療法
- -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある他の骨代謝療法の使用（ビスフォスフォネートとデノスマブ[Xgeva®とProlia®]の安定した用量を除く）
- -悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、重大な胃腸または肝臓の病気、心血管イベントまたは肝炎などの付随する深刻な病気または病状 研究者の意見では、研究への参加を悪化および/または妨害する可能性があります
- -精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神障害、または研究者の意見では、治療または追跡スケジュールへの順守を可能性が低くする状態の理由
- -治験薬（CTAP101）または補助的なビタミンDホルモン療法のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTAP101 カプセル単体
CTAP101 カプセル 1 日 30 または 60 mcg を最大 26 週間
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12週目に、適格な被験者は毎日1〜2カプセル（各カプセル30 mg）CTAP101を服用し続けます
他の名前：
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実験的：CTAP101カプセル＋カルシトリオール
CTAP101 カプセル 60 mcg +カルシトリオールを毎日 14 週間
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12週目に、適格な被験者は毎日1〜2カプセル（各カプセル30 mg）CTAP101を服用し続けます
他の名前：
12週目に、適格な被験者は無作為に割り付けられ、カルシトリオール0.25 mcgを毎日1カプセル服用します
他の名前：
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実験的：CTAP101カプセル＋ドクサーカルシフェロール
CTAP101 カプセル 60 mcg +ドクサーカルシフェロールを毎日 14 週間
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12週目に、適格な被験者は毎日1〜2カプセル（各カプセル30 mg）CTAP101を服用し続けます
他の名前：
12週目に、適格な被験者は、ドキサーカルシフェロール0.5 mcgを毎日1カプセル摂取するように無作為化されます
他の名前：
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実験的：CTAP101 カプセル + パリカルシトール
CTAP101 カプセル 60 mcg + パリカルシトールを毎日 14 週間
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12週目に、適格な被験者は毎日1〜2カプセル（各カプセル30 mg）CTAP101を服用し続けます
他の名前：
12週目に、適格な被験者は無作為化され、パリカルシトール1 mcgを毎日1カプセルも摂取します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時 (EOT) のベースライン値から >/= 30% 以上の血漿インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の平均減少で集団を治療する意図の参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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-レスポンダーとして分類された、治療終了時（EOT）の治療前のベースライン値からの> / = 30％の血漿インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）の平均減少で集団を治療する意図の被験者の数
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時 (EOT) のベースライン値から >/= 30% 以上の血漿インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の平均減少を伴う、プロトコルごとの人口における参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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レスポンダーとして分類された、治療終了時（EOT）の治療前のベースライン値から >/= 30% 以上の血漿インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）の平均減少を伴う、プロトコルごとの集団における被験者の数
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6ヶ月まで
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治療終了時（EOT）に正常な血清25-ヒドロキシビタミンDで集団を治療する意図のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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治療終了時 (EOT) に血清 25-ヒドロキシビタミン D >/= 30 ng/mL で集団を治療する意図の参加者の数
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6ヶ月まで
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治療終了時 (EOT) に正常な血清 25-ヒドロキシビタミン D を使用したプロトコールごとの集団の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
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治療終了時 (EOT) に血清 25-ヒドロキシビタミン D >/= 30 ng/mL を有するプロトコルごとの集団における参加者の数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel Melnick, MD、OPKO Renal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTAP101-CL-3003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。