Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование CTAP101-CL-3001 или CTAP101-CL-3002

22 августа 2016 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности капсул CTAP101 у субъектов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, вторичным гиперпаратиреозом и недостаточностью витамина D (расширение исследования CTAP101-CL-3001 или CTAP101-CL-3002)

Это дополнительное исследование субъектов, ранее включенных в исследования CTAP101-CL-3001 или CTAP101-CL-3002, позволяет провести долгосрочную оценку безопасности и эффективности капсул CTAP101 в снижении повышенного интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) и коррекции недостаточности витамина D на стадии 3 или 4 больных хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только субъекты, ранее зарегистрированные в исследованиях CTAP101-CL-3001 или CTAP101-CL-3002, имеют право участвовать в этом расширенном исследовании. Это открытое исследование фазы 3 капсул CTAP101 с дополнительной гормональной терапией витамином D и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено одно из двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3, CTAP101-CL-3001 или CTAP101-CL-3002.
  • Прием не более 1000 мг элементарного кальция в день и желание/способность оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования.
  • Прием не более 1600 МЕ/доза витамина D (эргокальциферол или холекальциферол) терапии и желание/способность оставаться на стабильной дозе витамина D во время исследования
  • Готовность и способность соблюдать инструкции по исследованию и совершать все визиты в клинику на протяжении всего исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть ни беременными, ни кормящими и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Все субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны согласиться на использование эффективных средств контрацепции (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, полового воздержания, вазэктомии или вазэктомии партнера) на протяжении всего исследования.
  • Иметь возможность читать и понимать форму информированного согласия субъекта (ICF). Субъекты или их законные представители должны подписать МКФ.

Критерий исключения:

  • Использование фармакологической дозы эргокальциферола и холекальциферола (ежемесячно эквивалентно 50 000 МЕ или 1250 мкг, например, Дрисдол®) или терапия бисфосфонатами
  • Использование других препаратов для лечения костного метаболизма (за исключением стабильных доз бисфосфонатов и деносумаба [Xgeva® и Prolia®]), которые могут влиять на конечные точки исследования.
  • Сопутствующее серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как злокачественное новообразование, вирус иммунодефицита человека, серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта или печени, сердечно-сосудистое заболевание или гепатит, которые, по мнению исследователя, могут ухудшиться и/или помешать участию в исследовании.
  • Неврологическое/психиатрическое расстройство, в том числе психотическое расстройство или деменция, или любая причина состояния, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение графика лечения или последующего наблюдения
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов либо исследуемого продукта (CTAP101), либо дополнительной гормональной терапии витамином D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTAP101 Только капсулы
CTAP101 Капсулы 30 или 60 мкг в день до 26 недель
Лекарство: СТАП101 Капсулы
На 12-й неделе подходящие субъекты будут продолжать принимать 1-2 капсулы (30 мкг каждая капсула) CTAP101 в день.
Другие имена:
  • Кальцифедиол
Экспериментальный: CTAP101 Капсулы +кальцитриол
CTAP101 Капсулы 60 мкг + кальцитриол ежедневно в течение 14 недель
Лекарство: СТАП101 Капсулы
На 12-й неделе подходящие субъекты будут продолжать принимать 1-2 капсулы (30 мкг каждая капсула) CTAP101 в день.
Другие имена:
  • Кальцифедиол
Лекарство: Кальцитриол
На 12-й неделе подходящие субъекты будут рандомизированы для приема кальцитриола в дозе 0,25 мкг по одной капсуле в день.
Другие имена:
  • кальцифедиол
Экспериментальный: CTAP101 Капсулы +доксеркальциферол
CTAP101 Капсулы 60 мкг + доксеркальциферол ежедневно в течение 14 недель
Лекарство: СТАП101 Капсулы
На 12-й неделе подходящие субъекты будут продолжать принимать 1-2 капсулы (30 мкг каждая капсула) CTAP101 в день.
Другие имена:
  • Кальцифедиол
Лекарство: Доксеркальциферол
На 12-й неделе подходящие субъекты будут рандомизированы для приема доксеркальциферола 0,5 мкг по одной капсуле в день.
Другие имена:
  • кальцифедиол
Экспериментальный: CTAP101 Капсулы + парикальцитол
CTAP101 Капсулы 60 мкг + парикальцитол ежедневно в течение 14 недель
Лекарство: СТАП101 Капсулы
На 12-й неделе подходящие субъекты будут продолжать принимать 1-2 капсулы (30 мкг каждая капсула) CTAP101 в день.
Другие имена:
  • Кальцифедиол
Лекарство: Парикальцитол
На 12-й неделе подходящие субъекты будут рандомизированы для приема парикальцитола в дозе 1 мкг по одной капсуле в день.
Другие имена:
  • кальцифедиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, намеревающихся лечить популяцию со средним снижением интактного паратиреоидного гормона в плазме (иПТГ) >/= 30% от исходных значений в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество субъектов, намеревающихся лечить популяцию со средним снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме >/= 30% от исходных значений до лечения в конце лечения (EOT), классифицированных как ответившие
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в популяции согласно протоколу со средним снижением интактного паратиреоидного гормона в плазме (iPTH) >/= 30% от исходных значений в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество субъектов в популяции согласно протоколу со средним снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме >/= 30% от исходных значений до лечения в конце лечения (EOT), классифицированных как ответившие
до 6 месяцев
Количество участников, намеревающихся лечить население нормальным уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, намеревающихся лечить население с концентрацией 25-гидроксивитамина D в сыворотке >/= 30 нг/мл в конце лечения (EOT)
до 6 месяцев
Количество участников в популяции согласно протоколу с нормальным содержанием 25-гидроксивитамина D в сыворотке в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников в популяции согласно протоколу с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке >/= 30 нг/мл в конце лечения (EOT)
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования СТАП101 Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться