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Verlängerungsstudie von CTAP101-CL-3001 oder CTAP101-CL-3002

22. August 2016 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CTAP101-Kapseln bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4, sekundärem Hyperparathyreoidismus und Vitamin-D-Insuffizienz (Verlängerung der Studie CTAP101-CL-3001 oder CTAP101-CL-3002)

Diese Verlängerungsstudie mit Probanden, die zuvor in die Studien CTAP101-CL-3001 oder CTAP101-CL-3002 aufgenommen wurden, ermöglicht eine Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln bei der Reduzierung erhöhter intakter Parathormone (iPTH) und der Korrektur einer Vitamin-D-Insuffizienz im Stadium 3 oder 4 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Verlängerungsstudie können nur Personen teilnehmen, die zuvor in die Studien CTAP101-CL-3001 oder CTAP101-CL-3002 aufgenommen wurden. Dies ist eine offene Phase-3-Studie mit CTAP101-Kapseln mit und ohne zusätzlicher Vitamin-D-Hormontherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien, CTAP101-CL-3001 oder CTAP101-CL-3002
  • Einnahme von nicht mehr als 1000 mg/Tag elementarem Ca und Bereitschaft/Fähigkeit, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Einnahme von nicht mehr als 1600 IE / Dosis Vitamin-D-Therapie (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) und Bereitschaft / Fähigkeit, während der Studie auf einer stabilen Dosis von Vitamin D zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder Vasektomie des Partners) anzuwenden
  • In der Lage sein, die Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen. Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen die ICF unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer pharmakologischen Dosis von Ergocalciferol und Cholecalciferol (monatliches Äquivalent von 50.000 IE oder 1250 µg, z. B. Drisdol®) oder Bisphosphonattherapie
  • Anwendung anderer Knochenstoffwechseltherapien (mit Ausnahme stabiler Dosen von Bisphosphonaten und Denosumab [Xgeva® und Prolia®]), die die Studienendpunkte beeinträchtigen können
  • Gleichzeitige schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, wie Malignität, humanes Immundefizienzvirus, signifikante gastrointestinale oder hepatische Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis oder Hepatitis, die sich nach Ansicht des Prüfarztes verschlimmern und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Neurologische/psychiatrische Störung, einschließlich psychotische Störung oder Demenz, oder jeder Zustandsgrund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich macht
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (CTAP101) oder der ergänzenden Vitamin-D-Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTAP101 Kapseln allein
CTAP101 Kapseln 30 oder 60 mcg täglich für bis zu 26 Wochen
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
In Woche 12 nehmen geeignete Probanden weiterhin täglich 1-2 Kapseln (30 mcg pro Kapsel) CTAP101 ein
Andere Namen:
  • Calcifediol
Experimental: CTAP101 Kapseln + Calcitriol
CTAP101 Kapseln 60 mcg + Calcitriol täglich für 14 Wochen
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
In Woche 12 nehmen geeignete Probanden weiterhin täglich 1-2 Kapseln (30 mcg pro Kapsel) CTAP101 ein
Andere Namen:
  • Calcifediol
Arzneimittel: Calcitriol
In Woche 12 werden geeignete Probanden randomisiert, um auch täglich eine Kapsel Calcitriol 0,25 mcg in einer Dosis einzunehmen
Andere Namen:
  • Calcifediol
Experimental: CTAP101 Kapseln +Doxercalciferol
CTAP101 Kapseln 60 mcg + Doxercalciferol täglich für 14 Wochen
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
In Woche 12 nehmen geeignete Probanden weiterhin täglich 1-2 Kapseln (30 mcg pro Kapsel) CTAP101 ein
Andere Namen:
  • Calcifediol
Arzneimittel: Doxercalciferol
In Woche 12 werden geeignete Probanden randomisiert, um auch täglich eine Kapsel Doxercalciferol 0,5 mcg einzunehmen
Andere Namen:
  • Calcifediol
Experimental: CTAP101 Kapseln + Paricalcitol
CTAP101 Kapseln 60 mcg + Paricalcitol täglich für 14 Wochen
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
In Woche 12 nehmen geeignete Probanden weiterhin täglich 1-2 Kapseln (30 mcg pro Kapsel) CTAP101 ein
Andere Namen:
  • Calcifediol
Arzneimittel: Paricalcitol
In Woche 12 werden geeignete Probanden randomisiert, um auch täglich eine Kapsel Paricalcitol 1 µg einzunehmen
Andere Namen:
  • Calcifediol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Intent-to-Treat-Population mit einer mittleren Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma von >/= 30 % gegenüber den Ausgangswerten am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten in der Intent-to-Treat-Population mit einer mittleren Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma von >/= 30 % gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung am Ende der Behandlung (EOT), die als Responder eingestuft wurden
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Per-Protocol-Population mit mittlerer Reduktion des intakten Parathormons im Plasma (iPTH) von >/= 30 % gegenüber den Ausgangswerten am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden in der Per-Protokoll-Population mit einer mittleren Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma von >/= 30 % gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung am Ende der Behandlung (EOT), die als Responder eingestuft wurden
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in der Population mit beabsichtigter Behandlung mit normalem 25-Hydroxyvitamin-D-Serum am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in der Intent-to-Treat-Population mit Serum-25-Hydroxyvitamin D >/= 30 ng/ml am Ende der Behandlung (EOT)
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in der Per-Protocol-Population mit NormalSerum 25-Hydroxyvitamin D am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population mit Serum-25-Hydroxyvitamin D >/= 30 ng/ml am Ende der Behandlung (EOT)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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