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Estudo de extensão de CTAP101-CL-3001 ou CTAP101-CL-3002

22 de agosto de 2016 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de longo prazo das cápsulas de CTAP101 em indivíduos com doença renal crônica em estágio 3 ou 4, hiperparatireoidismo secundário e insuficiência de vitamina D (extensão do estudo CTAP101-CL-3001 ou CTAP101-CL-3002)

Este estudo de extensão de indivíduos previamente inscritos nos estudos CTAP101-CL-3001 ou CTAP101-CL-3002 permite a avaliação de longo prazo da segurança e eficácia das cápsulas CTAP101 na redução do hormônio da paratireoide intacto elevado (iPTH) e na correção da insuficiência de vitamina D no estágio 3 ou 4 pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas indivíduos previamente inscritos nos estudos CTAP101-CL-3001 ou CTAP101-CL-3002 são elegíveis para participar neste estudo de extensão. Este é um estudo aberto de fase 3 das cápsulas CTAP101, com e sem terapia hormonal de vitamina D adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu um dos estudos de fase 3, duplo-cegos, controlados por placebo, CTAP101-CL-3001 ou CTAP101-CL-3002
  • Tomando não mais do que 1000 mg/dia de Ca elementar e disposto/capaz de permanecer nesta dose durante o estudo
  • Não tomando mais de 1.600 UI/dose de terapia de vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol) e disposto/capaz de permanecer em uma dose estável de vitamina D durante o estudo
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas clínicas durante o estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas nem amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual, vasectomia ou parceira vasectomizada) durante o estudo
  • Ter a capacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do sujeito. Os sujeitos ou seus representantes legais devem assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

  • Uso de dose farmacológica de ergocalciferol e colecalciferol (equivalente mensal de 50.000 UI ou 1250 µg, por exemplo, Drisdol®) ou terapia com bisfosfonatos
  • Uso de outra terapia de metabolismo ósseo (com exceção de doses estáveis ​​de bisfosfonatos e denosumabe [Xgeva® e Prolia®]) que podem interferir nos desfechos do estudo
  • Doença ou condição médica grave concomitante, como malignidade, vírus da imunodeficiência humana, doença gastrointestinal ou hepática significativa ou evento cardiovascular ou hepatite que, na opinião do investigador, pode piorar e/ou interferir na participação no estudo
  • Transtorno neurológico/psiquiátrico, incluindo transtorno psicótico ou demência, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne improvável a adesão a um tratamento ou cronograma de acompanhamento
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos constituintes do produto experimental (CTAP101) ou da terapia hormonal adjuvante com vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas CTAP101 sozinhas
Cápsulas CTAP101 30 ou 60 mcg diariamente por até 26 semanas
Medicamento: Cápsulas CTAP101
Na semana 12, os indivíduos elegíveis continuarão a tomar 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) CTAP101 diariamente
Outros nomes:
  • Calcifediol
Experimental: CTAP101 Cápsulas + calcitriol
CTAP101 Cápsulas 60 mcg + calcitriol diariamente por 14 semanas
Medicamento: Cápsulas CTAP101
Na semana 12, os indivíduos elegíveis continuarão a tomar 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) CTAP101 diariamente
Outros nomes:
  • Calcifediol
Medicamento: Calcitriol
Na semana 12, os indivíduos elegíveis serão randomizados para também tomar calcitriol 0,25 mcg dose uma cápsula por dia
Outros nomes:
  • calcifediol
Experimental: CTAP101 Cápsulas +doxercalciferol
CTAP101 Cápsulas 60 mcg +doxercalciferol diariamente por 14 semanas
Medicamento: Cápsulas CTAP101
Na semana 12, os indivíduos elegíveis continuarão a tomar 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) CTAP101 diariamente
Outros nomes:
  • Calcifediol
Medicamento: Doxercalciferol
Na semana 12, os indivíduos elegíveis serão randomizados para também tomar doxercalciferol 0,5 mcg uma cápsula diariamente
Outros nomes:
  • calcifediol
Experimental: Cápsulas CTAP101 +paricalcitol
Cápsulas CTAP101 60 mcg + paricalcitol diariamente por 14 semanas
Medicamento: Cápsulas CTAP101
Na semana 12, os indivíduos elegíveis continuarão a tomar 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) CTAP101 diariamente
Outros nomes:
  • Calcifediol
Medicamento: Paricalcitol
Na semana 12, os indivíduos elegíveis serão randomizados para também tomar paricalcitol 1 mcg uma cápsula diariamente
Outros nomes:
  • calcifediol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na intenção de tratar a população com uma redução média no plasma parahormônio intacto (iPTH) de >/= 30% dos valores basais no final do tratamento (EOT)
Prazo: até 6 meses
Número de indivíduos na população com intenção de tratar com uma redução média no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de >/= 30% dos valores basais pré-tratamento no final do tratamento (EOT), classificados como respondedores
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na população por protocolo com redução média no plasma parahormônio intacto (iPTH) de >/= 30% dos valores basais no final do tratamento (EOT)
Prazo: até 6 meses
Número de indivíduos na população por protocolo com uma redução média no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de >/= 30% dos valores basais pré-tratamento no final do tratamento (EOT), classificados como respondedores
até 6 meses
Número de participantes na intenção de tratar a população com 25-hidroxivitamina D sérica normal no final do tratamento (EOT)
Prazo: até 6 meses
Número de participantes na intenção de tratar a população com 25-hidroxivitamina D sérica >/= 30 ng/mL no final do tratamento (EOT)
até 6 meses
Número de participantes na população por protocolo com NormalSerum 25-hidroxivitamina D no final do tratamento (EOT)
Prazo: até 6 meses
Número de participantes na população por protocolo com 25-hidroxivitamina D sérica >/= 30 ng/mL no final do tratamento (EOT)
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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