Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van CTAP101-CL-3001 of CTAP101-CL-3002

22 augustus 2016 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van CTAP101-capsules bij proefpersonen met chronische nierziekte in stadium 3 of 4, secundaire hyperparathyreoïdie en vitamine D-insufficiëntie (uitbreiding van onderzoek CTAP101-CL-3001 of CTAP101-CL-3002)

Deze uitbreidingsstudie van proefpersonen die eerder deelnamen aan studies CTAP101-CL-3001 of CTAP101-CL-3002 maakt langetermijnevaluatie mogelijk van de veiligheid en werkzaamheid van CTAP101-capsules bij het verminderen van verhoogd intact parathyroïdhormoon (iPTH) en het corrigeren van vitamine D-insufficiëntie in stadium 3 of 4 patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoeken CTAP101-CL-3001 of CTAP101-CL-3002 komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek. Dit is een fase 3, open-label studie van CTAP101-capsules, met en zonder aanvullende vitamine D-hormoontherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooid een van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken, CTAP101-CL-3001 of CTAP101-CL-3002
  • Niet meer dan 1000 mg elementair Ca per dag innemen en bereid/in staat zijn om deze dosis te behouden gedurende de duur van het onderzoek
  • Niet meer dan 1600 IE/dosis vitamine D-therapie (ergocalciferol of cholecalciferol) nemen en bereid/in staat zijn om tijdens het onderzoek een stabiele dosis vitamine D te blijven gebruiken
  • Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle kliniekbezoeken voor de duur van de studie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (bijv.
  • In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van het onderwerp te lezen en te begrijpen. Onderwerpen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de ICF ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van farmacologische dosis ergocalciferol en cholecalciferol (maandelijkse equivalent van 50.000 IE of 1250 µg, bijv. Drisdol®) of bisfosfonaattherapie
  • Gebruik van andere therapieën voor botmetabolisme (met uitzondering van stabiele doses bisfosfonaten en denosumab [Xgeva® en Prolia®]) die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus, significante gastro-intestinale of hepatische ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis of hepatitis die naar de mening van de onderzoeker kan verergeren en/of deelname aan het onderzoek kan verstoren
  • Neurologische/psychiatrische stoornis, inclusief psychotische stoornis of dementie, of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat een behandeling of follow-upschema wordt gevolgd
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (CTAP101) of aanvullende vitamine D-hormoontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen CTAP101-capsules
CTAP101 Capsules 30 of 60 mcg per dag gedurende maximaal 26 weken
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
In week 12 blijven in aanmerking komende proefpersonen dagelijks 1-2 capsules (30 mcg per capsule) CTAP101 innemen
Andere namen:
  • Calcifediol
Experimenteel: CTAP101 Capsules +calcitriol
CTAP101 Capsules 60 mcg +calcitriol dagelijks gedurende 14 weken
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
In week 12 blijven in aanmerking komende proefpersonen dagelijks 1-2 capsules (30 mcg per capsule) CTAP101 innemen
Andere namen:
  • Calcifediol
Geneesmiddel: Calcitriol
In week 12 worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om ook calcitriol 0,25 mcg dosis één capsule per dag in te nemen
Andere namen:
  • calcifediol
Experimenteel: CTAP101-capsules +doxercalciferol
CTAP101 Capsules 60 mcg +doxercalciferol dagelijks gedurende 14 weken
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
In week 12 blijven in aanmerking komende proefpersonen dagelijks 1-2 capsules (30 mcg per capsule) CTAP101 innemen
Andere namen:
  • Calcifediol
Geneesmiddel: Doxercalciferol
In week 12 worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om ook dagelijks doxercalciferol 0,5 mcg één capsule in te nemen
Andere namen:
  • calcifediol
Experimenteel: CTAP101 Capsules +paricalcitol
CTAP101 Capsules 60 mcg +paricalcitol dagelijks gedurende 14 weken
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
In week 12 blijven in aanmerking komende proefpersonen dagelijks 1-2 capsules (30 mcg per capsule) CTAP101 innemen
Andere namen:
  • Calcifediol
Geneesmiddel: Paricalcitol
In week 12 zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om ook dagelijks paricalcitol 1 mcg één capsule in te nemen
Andere namen:
  • calcifediol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de intent-to-treat-populatie met een gemiddelde vermindering van plasma-intact bijschildklierhormoon (iPTH) van >/= 30% ten opzichte van de basislijnwaarden aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal proefpersonen met de intentie om de populatie te behandelen met een gemiddelde verlaging van plasma intact parathyroïdhormoon (iPTH) van >/= 30% ten opzichte van de uitgangswaarden van voor de behandeling aan het einde van de behandeling (EOT), geclassificeerd als responders
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de populatie volgens protocol met gemiddelde afname van plasma-intact bijschildklierhormoon (iPTH) van >/= 30% ten opzichte van basislijnwaarden aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal proefpersonen in de populatie volgens protocol met een gemiddelde verlaging van plasma intact parathyroïdhormoon (iPTH) van >/= 30% ten opzichte van de basislijnwaarden van voor de behandeling aan het einde van de behandeling (EOT), geclassificeerd als responders
tot 6 maanden
Aantal deelnemers aan de intentie om de populatie te behandelen met normaal serum 25-hydroxyvitamine D aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers aan de intent-to-treat-populatie met serum 25-hydroxyvitamine D >/= 30 ng/ml aan het einde van de behandeling (EOT)
tot 6 maanden
Aantal deelnemers in de populatie volgens protocol met NormalSerum 25-hydroxyvitamine D aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers in de populatie volgens protocol met serum 25-hydroxyvitamine D >/= 30 ng/ml aan het einde van de behandeling (EOT)
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-3003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren