CTAP101-CL-3001 또는 CTAP101-CL-3002의 확장 연구
2016년 8월 22일 업데이트: OPKO Health, Inc.
만성 신장 질환 3기 또는 4기, 속발성 부갑상선기능항진증 및 비타민 D 결핍 환자를 대상으로 한 CTAP101 캡슐의 장기 안전성 및 효능 연구(연구 CTAP101-CL-3001 또는 CTAP101-CL-3002의 연장)
이전에 연구 CTAP101-CL-3001 또는 CTAP101-CL-3002에 등록된 피험자에 대한 이 확장 연구는 상승된 부갑상선 호르몬(iPTH)을 감소시키고 3기 또는 3기 또는 4 만성 신장 질환 환자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 CTAP101-CL-3001 또는 CTAP101-CL-3002에 이전에 등록한 피험자만 이 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
이것은 추가 비타민 D 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 CTAP101 캡슐의 3상 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구, CTAP101-CL-3001 또는 CTAP101-CL-3002 중 하나 완료
- 1000mg/일 이하의 원소 Ca를 섭취하고 연구 기간 동안 이 용량을 유지할 의향/가능
- 비타민 D(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤) 요법을 1600IU/용량 이하로 복용하고 연구 기간 동안 안정적인 용량의 비타민 D를 유지할 의지/능력
- 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 헌신할 의지와 능력
- 가임 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 모든 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 정관 절제술 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 피험자 또는 법적 대리인은 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 에르고칼시페롤 및 콜레칼시페롤(매월 50,000IU 또는 1250µg, 예: Drisdol®)의 약리학적 용량 또는 비스포스포네이트 요법 사용
- 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 골 대사 요법의 사용(비스포스포네이트 및 데노수맙[Xgeva® 및 Prolia®]의 안정적인 용량 제외)
- 악성 종양, 인체 면역결핍 바이러스, 유의한 위장관 또는 간 질환, 심혈관 질환 또는 간염과 같은 동반 심각한 질병 또는 의학적 상태가 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 악화 및/또는 방해할 수 있음
- 정신병적 장애 또는 치매를 포함하는 신경학적/정신적 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 상태 이유
- 시험용 제품(CTAP101) 또는 보조 비타민 D 호르몬 요법의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTAP101 캡슐 단독
최대 26주 동안 매일 CTAP101 캡슐 30 또는 60mcg
|
12주차에 적격 피험자는 CTAP101을 매일 1-2캡슐(캡슐당 30mcg) 계속 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CTAP101 캡슐 +칼시트리올
CTAP101 캡슐 60mcg +칼시트리올을 14주 동안 매일 복용
|
12주차에 적격 피험자는 CTAP101을 매일 1-2캡슐(캡슐당 30mcg) 계속 복용합니다.
다른 이름들:
12주차에 적격 피험자는 무작위로 칼시트리올 0.25mcg 용량을 매일 1캡슐 복용하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CTAP101 캡슐 +독서칼시페롤
CTAP101 캡슐 60mcg +doxercalciferol 매일 14주 동안
|
12주차에 적격 피험자는 CTAP101을 매일 1-2캡슐(캡슐당 30mcg) 계속 복용합니다.
다른 이름들:
12주차에 적격 피험자는 무작위로 doxercalciferol 0.5mcg를 매일 1캡슐 복용하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CTAP101 캡슐 +파리칼시톨
CTAP101 캡슐 60mcg + 파리칼시톨을 14주 동안 매일 복용
|
12주차에 적격 피험자는 CTAP101을 매일 1-2캡슐(캡슐당 30mcg) 계속 복용합니다.
다른 이름들:
12주차에 적격 피험자는 무작위로 파리칼시톨 1mcg 1캡슐을 매일 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소가 치료 종료 시(EOT) 기준치에서 >/= 30%인 모집단을 치료하려는 의향의 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
응답자로 분류된, 치료 종료 시(EOT) 전처리 기준선 값에서 >/= 30% 이상의 온전한 혈장 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소가 있는 모집단을 치료할 의향이 있는 피험자 수
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소가 치료 종료 시(EOT) 기준치에서 >/= 30%인 프로토콜 당 모집단의 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
응답자로 분류된 치료 종료 시 전처리 기준선 값에서 >/= 30%의 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소가 있는 프로토콜별 모집단의 피험자 수
|
최대 6개월
|
|
치료 종료 시(EOT) 정상 혈청 25-하이드록시비타민 D로 모집단을 치료할 의향이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
|
치료 종료 시(EOT) 혈청 25-하이드록시비타민 D가 >/= 30ng/mL인 인구를 치료할 의향이 있는 참여자 수
|
최대 6개월
|
|
치료 종료 시점(EOT)에 NormalSerum 25-하이드록시비타민 D를 사용하는 프로토콜 당 모집단의 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
치료 종료(EOT) 시 혈청 25-하이드록시비타민 D >/= 30 ng/mL인 프로토콜별 모집단의 참가자 수
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTAP101-CL-3003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .