CTAP101-CL-3001:n tai CTAP101-CL-3002:n laajennustutkimus
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus CTAP101-kapseleilla potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus, sekundaarinen hyperparatyreoosi ja D-vitamiinin vajaatoiminta (tutkimuksen CTAP101-CL-3001 tai CTAP101-CL-3002 laajennus)
Tämä jatkotutkimus koehenkilöillä, jotka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimuksiin CTAP101-CL-3001 tai CTAP101-CL-3002, mahdollistaa pitkän aikavälin arvioinnin CTAP101-kapseleiden turvallisuudesta ja tehosta kohonneen ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vähentämisessä ja D-vitamiinin puutteen korjaamisessa vaiheessa 3. 4 kroonista munuaissairauspotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain tutkimukseen CTAP101-CL-3001 tai CTAP101-CL-3002 aiemmin ilmoittautuneet henkilöt voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen.
Tämä on vaiheen 3, avoin tutkimus CTAP101-kapseleista sekä D-vitamiinihormonihoidon kanssa että ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu päätökseen jommankumman vaiheen 3 kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, CTAP101-CL-3001 tai CTAP101-CL-3002
- Enintään 1 000 mg/vrk alkuaine Ca:ta ja halu/kyky pysyä tällä annoksella tutkimuksen ajan
- Enintään 1600 IU/annos D-vitamiinihoitoa (ergokalsiferoli tai kolekalsiferoli) ja halu/kyky pysyä vakaalla D-vitamiiniannoksella tutkimuksen aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä, vasektomiaa tai vasektomiasta tehtyä kumppania) tutkimuksen ajan
- Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF). Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa on allekirjoitettava ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologisen ergokalsiferolin ja kolekalsiferolin annoksen (kuukausittainen vastaava 50 000 IU tai 1250 µg, esim. Drisdol®) tai bisfosfonaattihoidon käyttö
- Muiden luuaineenvaihduntahoitojen käyttö (lukuun ottamatta stabiileja bisfosfonaattiannoksia ja denosumabia [Xgeva® ja Prolia®]), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä
- Samanaikainen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus, merkittävä maha-suolikanavan tai maksan sairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti, joka voi tutkijan mielestä pahentaa ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumista
- Neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö tai dementia, tai mikä tahansa sairauden syy, joka tutkijan mielestä tekee hoito- tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen (CTAP101) tai täydentävän D-vitamiinihormonihoidon aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTAP101 kapselit yksinään
CTAP101-kapselit 30 tai 60 mikrogrammaa päivässä jopa 26 viikon ajan
|
Viikolla 12 kelvolliset koehenkilöt jatkavat 1-2 kapselin (30 mcg kukin kapseli) CTAP101 ottamista päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTAP101 kapselit + kalsitrioli
CTAP101 kapselit 60 mcg + kalsitrioli päivittäin 14 viikon ajan
|
Viikolla 12 kelvolliset koehenkilöt jatkavat 1-2 kapselin (30 mcg kukin kapseli) CTAP101 ottamista päivittäin.
Muut nimet:
Viikolla 12 kelvolliset henkilöt satunnaistetaan ottamaan myös kalsitriolia 0,25 mikrogramman annoksen yksi kapseli päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTAP101 kapselit + dokserkalsiferoli
CTAP101 kapselit 60 mcg + dokserkalsiferoli päivittäin 14 viikon ajan
|
Viikolla 12 kelvolliset koehenkilöt jatkavat 1-2 kapselin (30 mcg kukin kapseli) CTAP101 ottamista päivittäin.
Muut nimet:
Viikolla 12 kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan myös dokserkalsiferolia 0,5 mcg yksi kapseli päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTAP101 kapselit + parikalsitoli
CTAP101 kapselit 60 mcg + parikalsitoli päivittäin 14 viikon ajan
|
Viikolla 12 kelvolliset koehenkilöt jatkavat 1-2 kapselin (30 mcg kukin kapseli) CTAP101 ottamista päivittäin.
Muut nimet:
Viikolla 12 kelvolliset henkilöt satunnaistetaan ottamaan myös parikalsitolia 1 mikrog yksi kapseli päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat hoitaa väestöä siten, että plasman vahingoittumaton lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen vähennys on >/= 30 % hoidon lopun perusarvoista (EOT)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka aikovat hoitaa potilaiden, joiden plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen aleneminen on >/= 30 % hoitoa edeltäneistä lähtöarvoista hoidon lopussa (EOT), luokiteltu vasteen saaneiksi
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jossa plasman koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen lasku on >/= 30 % hoidon lopussa (EOT) perusarvoista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkittavien lukumäärä tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa, joiden plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen aleneminen on >/= 30 % hoitoa edeltäneistä lähtöarvoista hoidon lopussa (EOT), luokiteltu vasteen saaneiksi
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat hoitaa väestön normaalilla seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinilla hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joka aikoo hoitaa väestön seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinilla >/= 30 ng/ml hoidon lopussa (EOT)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jossa on NormalSerum 25-hydroksi-D-vitamiinia hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jonka seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini >/= 30 ng/ml hoidon lopussa (EOT)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
- Kalsifedioli
- 1 alfa-hydroksiergokalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTAP101-CL-3003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .