Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione di CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002

22 agosto 2016 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule di CTAP101 in soggetti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4, iperparatiroidismo secondario e insufficienza di vitamina D (estensione dello studio CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002)

Questo studio di estensione di soggetti precedentemente arruolati negli studi CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002 consente una valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia delle capsule CTAP101 nel ridurre l'ormone paratiroideo intatto elevato (iPTH) e correggere l'insufficienza di vitamina D nella fase 3 o 4 pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i soggetti precedentemente arruolati negli studi CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002 sono idonei a partecipare a questo studio di estensione. Questo è uno studio di fase 3 in aperto sulle capsule CTAP101, con e senza terapia ormonale aggiuntiva con vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato uno degli studi di fase 3 in doppio cieco, controllati con placebo, CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002
  • Assumere non più di 1000 mg/giorno di Ca elementare e disposto/in grado di mantenere questa dose per la durata dello studio
  • Assunzione di non più di 1600 UI/dose di terapia con vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo) e volontà/capacità di mantenere una dose stabile di vitamina D durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite cliniche per la durata dello studio
  • Le donne in età fertile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (p. es., impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, vasectomia o partner vasectomizzato) per la durata dello studio
  • Avere la capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) soggetto. I soggetti oi loro rappresentanti legali devono sottoscrivere l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Uso della dose farmacologica di ergocalciferolo e colecalciferolo (equivalente mensile di 50.000 UI o 1250 µg, ad es. Drisdol®) o terapia con bifosfonati
  • Uso di altre terapie per il metabolismo osseo (ad eccezione di dosi stabili di bifosfonati e denosumab [Xgeva® e Prolia®]) che possono interferire con gli endpoint dello studio
  • Malattia grave concomitante o condizione medica, come tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana, malattia gastrointestinale o epatica significativa o evento cardiovascolare o epatite che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe peggiorare e/o interferire con la partecipazione allo studio
  • Disturbi neurologici/psichiatrici, inclusi disturbi psicotici o demenza, o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda improbabile l'adesione a un programma di trattamento o di follow-up
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale (CTAP101) o della terapia ormonale aggiuntiva con vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTAP101 Solo capsule
CTAP101 Capsule 30 o 60 mcg al giorno fino a 26 settimane
Droga: CTAP101 Capsule
Alla settimana 12, i soggetti idonei continueranno ad assumere 1-2 capsule (30 mcg ciascuna capsula) CTAP101 al giorno
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Sperimentale: CTAP101 Capsule +calcitriolo
CTAP101 Capsule 60 mcg +calcitriolo al giorno per 14 settimane
Droga: CTAP101 Capsule
Alla settimana 12, i soggetti idonei continueranno ad assumere 1-2 capsule (30 mcg ciascuna capsula) CTAP101 al giorno
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Droga: Calcitriolo
Alla settimana 12, i soggetti idonei saranno randomizzati per assumere anche calcitriolo 0,25 mcg dose una capsula al giorno
Altri nomi:
  • calcifediolo
Sperimentale: CTAP101 Capsule +doxercalciferolo
CTAP101 Capsule 60 mcg +doxercalciferolo al giorno per 14 settimane
Droga: CTAP101 Capsule
Alla settimana 12, i soggetti idonei continueranno ad assumere 1-2 capsule (30 mcg ciascuna capsula) CTAP101 al giorno
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Droga: Doxercalciferolo
Alla settimana 12, i soggetti idonei saranno randomizzati per assumere anche doxercalciferolo 0,5 mcg una capsula al giorno
Altri nomi:
  • calcifediolo
Sperimentale: CTAP101 Capsule +paracalcitolo
CTAP101 Capsule 60 mcg +paricalcitolo al giorno per 14 settimane
Droga: CTAP101 Capsule
Alla settimana 12, i soggetti idonei continueranno ad assumere 1-2 capsule (30 mcg ciascuna capsula) CTAP101 al giorno
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Droga: Paracalcitolo
Alla settimana 12, i soggetti idonei saranno randomizzati a prendere anche paracalcitolo 1 mcg una capsula al giorno
Altri nomi:
  • calcifediolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla popolazione intent to treat con una riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) >/= 30% rispetto ai valori basali alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione intent to treat con una riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) >/= 30% rispetto ai valori basali pretrattamento alla fine del trattamento (EOT), classificati come responder
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione per protocollo con riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) >/= 30% rispetto ai valori basali alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione per protocollo con una riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico >/= 30% rispetto ai valori basali prima del trattamento alla fine del trattamento (EOT), classificati come responder
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti alla popolazione intent to treat con 25-idrossivitamina D sierica normale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti nella popolazione intent to treat con 25-idrossivitamina D sierica >/= 30 ng/mL alla fine del trattamento (EOT)
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti nella popolazione per protocollo con siero normale 25-idrossivitamina D alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti nella popolazione per protocollo con siero 25-idrossivitamina D >/= 30 ng/mL alla fine del trattamento (EOT)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su CTAP101 Capsule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi