Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone CTAP101-CL-3001 lub CTAP101-CL-3002

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek CTAP101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4, wtórną nadczynnością przytarczyc i niedoborem witaminy D (przedłużenie badania CTAP101-CL-3001 lub CTAP101-CL-3002)

To rozszerzone badanie pacjentów włączonych wcześniej do badań CTAP101-CL-3001 lub CTAP101-CL-3002 umożliwia długoterminową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CTAP101 kapsułki w zmniejszaniu podwyższonego stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) i korygowaniu niedoboru witaminy D w stadium 3 lub 4 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym rozszerzonym badaniu kwalifikują się wyłącznie osoby wcześniej włączone do badań CTAP101-CL-3001 lub CTAP101-CL-3002. Jest to otwarte badanie fazy 3 CTAP101 Capsules z dodatkiem lub bez dodatkowej terapii hormonalnej witaminą D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono jedno z podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań fazy 3, CTAP101-CL-3001 lub CTAP101-CL-3002
  • Przyjmowanie nie więcej niż 1000 mg pierwiastkowego Ca dziennie i chęć/zdolność do pozostania na tej dawce przez cały czas trwania badania
  • Przyjmowanie nie więcej niż 1600 IU/dawkę witaminy D (ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu) i chęć/zdolność do przyjmowania stałej dawki witaminy D podczas badania
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt w klinice w czasie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji seksualnej, wazektomii lub partnera po wazektomii) w czasie trwania badania
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia formularza świadomej zgody (ICF). Podmioty lub ich przedstawiciele prawni muszą podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie farmakologicznej dawki ergokalcyferolu i cholekalcyferolu (miesięczny odpowiednik 50 000 IU lub 1250 µg np. Drisdol®) lub terapii bisfosfonianami
  • Stosowanie innych terapii metabolizmu kości (z wyjątkiem stałych dawek bisfosfonianów i denosumabu [Xgeva® i Prolia®]), które mogą zakłócać punkty końcowe badania
  • Współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, taki jak nowotwór złośliwy, ludzki wirus upośledzenia odporności, poważna choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, incydent sercowo-naczyniowy lub zapalenie wątroby, które zdaniem badacza mogą się pogorszyć i/lub zakłócić udział w badaniu
  • Zaburzenie neurologiczne/psychiatryczne, w tym zaburzenie psychotyczne lub otępienie, lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​mało prawdopodobne jest przestrzeganie harmonogramu leczenia lub obserwacji
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu (CTAP101) lub wspomagająca hormonoterapia witaminą D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Same kapsułki CTAP101
Kapsułki CTAP101 30 lub 60 mcg dziennie przez okres do 26 tygodni
Lek: Kapsułki CTAP101
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby będą nadal przyjmować 1-2 kapsułki (po 30 mcg w każdej kapsułce) CTAP101 dziennie
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Eksperymentalny: Kapsułki CTAP101 + kalcytriol
Kapsułki CTAP101 60 mcg + kalcytriol dziennie przez 14 tygodni
Lek: Kapsułki CTAP101
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby będą nadal przyjmować 1-2 kapsułki (po 30 mcg w każdej kapsułce) CTAP101 dziennie
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Lek: Kalcytriol
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do przyjmowania kalcytriolu w dawce 0,25 mcg, jedna kapsułka dziennie
Inne nazwy:
  • kalcyfediol
Eksperymentalny: Kapsułki CTAP101 + dokserkalcyferol
Kapsułki CTAP101 60 mcg + dokserkalcyferol codziennie przez 14 tygodni
Lek: Kapsułki CTAP101
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby będą nadal przyjmować 1-2 kapsułki (po 30 mcg w każdej kapsułce) CTAP101 dziennie
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Lek: Dokserkalcyferol
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy przyjmującej również dokserkalcyferol w dawce 0,5 mcg, jedną kapsułkę dziennie
Inne nazwy:
  • kalcyfediol
Eksperymentalny: Kapsułki CTAP101 + parykalcytol
Kapsułki CTAP101 60 mcg + parykalcitol dziennie przez 14 tygodni
Lek: Kapsułki CTAP101
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby będą nadal przyjmować 1-2 kapsułki (po 30 mcg w każdej kapsułce) CTAP101 dziennie
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Lek: Parykalcitol
W 12. tygodniu kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do przyjmowania parykalcytolu w dawce 1 mcg, jednej kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • kalcyfediol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji, która miała być leczona ze średnim zmniejszeniem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o >/= 30% od wartości wyjściowych na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji, która ma być leczona, ze średnim zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu w osoczu (iPTH) >/= 30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem na koniec leczenia (EOT), sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią na leczenie
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem ze średnim zmniejszeniem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu >/= 30% w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji zgodnej z protokołem ze średnim zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu w osoczu (iPTH) >/= 30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem na koniec leczenia (EOT), sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią
do 6 miesięcy
Liczba uczestników w populacji, która miała być leczona normalną surowicą 25-hydroksywitaminy D na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników w populacji zaplanowanej do leczenia ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy >/= 30 ng/ml na koniec leczenia (EOT)
do 6 miesięcy
Liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem z NormalSerum 25-hydroksywitaminą D na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy >/= 30 ng/ml na koniec leczenia (EOT)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-3003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj