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Estudio de Ampliación de CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002

22 de agosto de 2016 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de las cápsulas de CTAP101 en sujetos con enfermedad renal crónica en estadios 3 o 4, hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia de vitamina D (extensión del estudio CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002)

Este estudio de extensión de sujetos previamente inscritos en los estudios CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002 permite una evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia de las cápsulas de CTAP101 para reducir la hormona paratiroidea intacta elevada (iPTH) y corregir la insuficiencia de vitamina D en estadio 3 o 4 pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo los sujetos previamente inscritos en los estudios CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002 son elegibles para participar en este estudio de extensión. Este es un estudio abierto de fase 3 de las cápsulas de CTAP101, con y sin terapia hormonal adicional con vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completado cualquiera de los estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo, CTAP101-CL-3001 o CTAP101-CL-3002
  • Tomando no más de 1000 mg/día de Ca elemental y dispuesto/capaz de permanecer en esta dosis durante la duración del estudio
  • Tomando no más de 1600 UI/dosis de terapia de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol) y deseando/capaz de permanecer con una dosis estable de vitamina D durante el estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas clínicas durante la duración del estudio
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Todas las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, vasectomía o pareja vasectomizada) durante la duración del estudio.
  • Tener la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto. Los sujetos o sus representantes legales deben firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

  • Uso de dosis farmacológica de ergocalciferol y colecalciferol (equivalente mensual de 50 000 UI o 1250 µg, por ejemplo, Drisdol®) o terapia con bisfosfonatos
  • Uso de otra terapia de metabolismo óseo (con la excepción de dosis estables de bisfosfonatos y denosumab [Xgeva® y Prolia®]) que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio
  • Enfermedad o afección médica grave concomitante, como cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad gastrointestinal o hepática significativa o evento cardiovascular o hepatitis que, en opinión del investigador, pueda empeorar y/o interferir con la participación en el estudio.
  • Trastorno neurológico/psiquiátrico, incluido el trastorno psicótico o la demencia, o cualquier condición que, en opinión del investigador, haga improbable la adherencia a un tratamiento o programa de seguimiento.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del producto en investigación (CTAP101) o de la terapia hormonal adyuvante con vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTAP101 Cápsulas solas
CTAP101 Cápsulas 30 o 60 mcg diarios hasta por 26 semanas
Droga: Cápsulas CTAP101
En la semana 12, los sujetos elegibles continuarán tomando 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) de CTAP101 diariamente
Otros nombres:
  • Calcifediol
Experimental: CTAP101 Cápsulas + calcitriol
CTAP101 Cápsulas 60 mcg + calcitriol diariamente por 14 semanas
Droga: Cápsulas CTAP101
En la semana 12, los sujetos elegibles continuarán tomando 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) de CTAP101 diariamente
Otros nombres:
  • Calcifediol
Droga: Calcitriol
En la semana 12, los sujetos elegibles se aleatorizarán para que también tomen una dosis de calcitriol de 0,25 mcg una cápsula al día.
Otros nombres:
  • calcifediol
Experimental: CTAP101 Cápsulas +doxercalciferol
CTAP101 Cápsulas 60 mcg +doxercalciferol diariamente durante 14 semanas
Droga: Cápsulas CTAP101
En la semana 12, los sujetos elegibles continuarán tomando 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) de CTAP101 diariamente
Otros nombres:
  • Calcifediol
Droga: Doxercalciferol
En la semana 12, los sujetos elegibles serán aleatorizados para que también tomen doxercalciferol 0.5 mcg una cápsula al día.
Otros nombres:
  • calcifediol
Experimental: CTAP101 Cápsulas +paricalcitol
CTAP101 Cápsulas 60 mcg +paricalcitol diarios por 14 semanas
Droga: Cápsulas CTAP101
En la semana 12, los sujetos elegibles continuarán tomando 1-2 cápsulas (30 mcg cada cápsula) de CTAP101 diariamente
Otros nombres:
  • Calcifediol
Droga: Paricalcitol
En la semana 12, los sujetos elegibles se aleatorizarán para que también tomen paricalcitol 1 mcg una cápsula al día.
Otros nombres:
  • calcifediol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población con intención de tratar con una reducción media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de >/= 30 % de los valores iniciales al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de sujetos en la población con intención de tratar con una reducción media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de >/= 30 % de los valores basales previos al tratamiento al final del tratamiento (EOT), clasificados como respondedores
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población por protocolo con una reducción media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de >/= 30 % desde los valores iniciales al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de sujetos en la población por protocolo con una reducción media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de >/= 30 % de los valores iniciales previos al tratamiento al final del tratamiento (EOT), clasificados como respondedores
hasta 6 meses
Número de participantes en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D sérica normal al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D sérica >/= 30 ng/mL al final del tratamiento (EOT)
hasta 6 meses
Número de participantes en la población por protocolo con suero normal de 25-hidroxivitamina D al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D sérica >/= 30 ng/mL al final del tratamiento (EOT)
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-3003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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