Udvidelsesundersøgelse af CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002
22. august 2016 opdateret af: OPKO Health, Inc.
En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af CTAP101-kapsler hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i stadier 3 eller 4, sekundær hyperparathyroidisme og vitamin D-insufficiens (udvidelse af undersøgelsen CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002)
Denne forlængelsesundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i studierne CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002 tillader langsigtet evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CTAP101 kapsler til at reducere forhøjet intakt parathyreoideahormon (iPTH) og korrigere vitamin D-insufficiens i fase 3 eller 4 patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelserne CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002, er kvalificerede til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
Dette er et fase 3, åbent studie af CTAP101-kapsler, med og uden tillægs-vitamin D-hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte enten fase 3 dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002
- Tager ikke mere end 1000 mg/dag af elementært Ca og vil/i stand til at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed
- Tager ikke mere end 1600 IE/dosis vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol) behandling og vil/i stand til at forblive på en stabil dosis af vitamin D under undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hverken være gravide eller ammende og skal have en negativ uringraviditetstest
- Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed, seksuel afholdenhed, vasektomi eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsens varighed
- Har evnen til at læse og forstå emnet Informed Consent Form (ICF). Emner eller deres juridiske repræsentanter skal underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af farmakologisk dosis af ergocalciferol og cholecalciferol (månedlig ækvivalent på 50.000 IE eller 1250 µg, f.eks. Drisdol®) eller bisphosphonatbehandling
- Brug af anden knoglemetabolismeterapi (med undtagelse af stabile doser af bisfosfonater og denosumab [Xgeva® og Prolia®]), som kan interferere med undersøgelsens endepunkter
- Samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom malignitet, human immundefektvirus, betydelig gastrointestinal eller leversygdom eller kardiovaskulær hændelse eller hepatitis, som efter investigatorens mening kan forværre og/eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Neurologisk/psykiatrisk lidelse, herunder psykotisk lidelse eller demens, eller enhver tilstandsårsag, der efter investigatorens opfattelse gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i enten forsøgsprodukt (CTAP101) eller supplerende D-vitaminhormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTAP101 Kapsler alene
CTAP101 kapsler 30 eller 60 mcg dagligt i op til 26 uger
|
I uge 12 vil kvalificerede forsøgspersoner fortsætte med at tage 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTAP101 Kapsler + calcitriol
CTAP101 kapsler 60 mcg + calcitriol dagligt i 14 uger
|
I uge 12 vil kvalificerede forsøgspersoner fortsætte med at tage 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 dagligt
Andre navne:
I uge 12 vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret til også at tage calcitriol 0,25 mcg dosis én kapsel dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTAP101 Kapsler +doxercalciferol
CTAP101 kapsler 60 mcg +doxercalciferol dagligt i 14 uger
|
I uge 12 vil kvalificerede forsøgspersoner fortsætte med at tage 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 dagligt
Andre navne:
I uge 12 vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret til også at tage doxercalciferol 0,5 mcg én kapsel dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTAP101 Kapsler + paricalcitol
CTAP101 kapsler 60 mcg + paricalcitol dagligt i 14 uger
|
I uge 12 vil kvalificerede forsøgspersoner fortsætte med at tage 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 dagligt
Andre navne:
I uge 12 vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret til også at tage paricalcitol 1 mcg én kapsel dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i intentionen om at behandle populationen med en gennemsnitlig reduktion i plasma-intakt parathyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % fra baseline-værdier ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner i intentionen om at behandle populationen med en gennemsnitlig reduktion i plasma intakt parathyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % fra før-behandlingens baseline-værdier ved behandlingens afslutning (EOT), klassificeret som respondere
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i populationen pr. protokol med en gennemsnitlig reduktion i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på >/= 30 % fra baseline-værdier ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner i populationen pr. protokol med en gennemsnitlig reduktion i plasma intakt parathyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % fra før-behandlingens baseline-værdier ved behandlingens afslutning (EOT), klassificeret som respondere
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere i hensigten om at behandle populationen med normalt serum 25-hydroxyvitamin D ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal deltagere i Intent to Treat-populationen med serum 25-hydroxyvitamin D >/= 30 ng/ml ved endt behandling (EOT)
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere i per protokolpopulation med normalserum 25-hydroxyvitamin D ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal deltagere i populationen pr. protokol med serum 25-hydroxyvitamin D >/= 30 ng/ml ved endt behandling (EOT)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- D-vitamin mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
- Calcifediol
- 1 alfa-hydroxyergocalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- CTAP101-CL-3003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .