Rozšířená studie CTAP101-CL-3001 nebo CTAP101-CL-3002
22. srpna 2016 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti tobolek CTAP101 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3 nebo 4, sekundární hyperparatyreózou a nedostatkem vitaminu D (prodloužení studie CTAP101-CL-3001 nebo CTAP101-CL-3002)
Tato rozšířená studie subjektů dříve zařazených do studií CTAP101-CL-3001 nebo CTAP101-CL-3002 umožňuje dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek CTAP101 při snižování zvýšené hladiny intaktního parathormonu (iPTH) a úpravě nedostatku vitaminu D ve stadiu 3 resp. 4 pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze subjekty dříve zařazené do studií CTAP101-CL-3001 nebo CTAP101-CL-3002 jsou způsobilé k účasti v této rozšířené studii.
Toto je otevřená studie fáze 3 tobolek CTAP101 s doplňkovou hormonální terapií vitaminem D a bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena buď dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, CTAP101-CL-3001 nebo CTAP101-CL-3002
- Neužívat více než 1000 mg/den elementárního vápníku a ochoten/schopen zůstat na této dávce po dobu trvání studie
- Při léčbě ne více než 1 600 IU/dávku vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol) a ochotni/schopni zůstat na stabilní dávce vitaminu D během studie
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie
- Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné ani kojící a musí mít negativní těhotenský test z moči
- Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, vasektomie nebo partner po vasektomii) po dobu trvání studie.
- Mít schopnost číst a rozumět předmětu Informed Consent Form (ICF). Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí ICF podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Použití farmakologické dávky ergokalciferolu a cholekalciferolu (měsíční ekvivalent 50 000 IU nebo 1250 µg, např. Drisdol®) nebo terapie bisfosfonáty
- Použití jiné terapie kostního metabolismu (s výjimkou stabilních dávek bisfosfonátů a denosumabu [Xgeva® a Prolia®]), které mohou interferovat s cílovými parametry studie
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience, závažné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida, které se podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit a/nebo narušovat účast ve studii
- Neurologická/psychiatrická porucha, včetně psychotické poruchy nebo demence, nebo jakýkoli důvod stavu, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného nebo sledovacího plánu nepravděpodobným
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli složku buď hodnoceného přípravku (CTAP101) nebo doplňkové hormonální terapie vitaminem D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotné kapsle CTAP101
CTAP101 kapsle 30 nebo 60 mcg denně po dobu až 26 týdnů
|
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci nadále užívat 1-2 kapsle (30 mcg každá kapsle) CTAP101 denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTAP101 Kapsle + kalcitriol
CTAP101 Kapsle 60 mcg + kalcitriol denně po dobu 14 týdnů
|
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci nadále užívat 1-2 kapsle (30 mcg každá kapsle) CTAP101 denně
Ostatní jména:
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby také užívali kalcitriol v dávce 0,25 mcg jednu tobolku denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTAP101 Kapsle + doxerkalciferol
CTAP101 Kapsle 60 mcg + doxerkalciferol denně po dobu 14 týdnů
|
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci nadále užívat 1-2 kapsle (30 mcg každá kapsle) CTAP101 denně
Ostatní jména:
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby také užívali doxerkalciferol 0,5 mcg jednu tobolku denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTAP101 Kapsle + parikalcitol
CTAP101 Kapsle 60 mcg + parikalcitol denně po dobu 14 týdnů
|
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci nadále užívat 1-2 kapsle (30 mcg každá kapsle) CTAP101 denně
Ostatní jména:
V týdnu 12 budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby také užívali parikalcitol 1 mcg jednu tobolku denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v záměru léčit populaci se středním snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) >/= 30 % od výchozích hodnot na konci léčby (EOT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet subjektů v populaci se záměrem léčit s průměrným snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) >/= 30 % oproti výchozím hodnotám před léčbou na konci léčby (EOT), klasifikovaných jako respondéři
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v populaci podle protokolu se středním snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) >/= 30 % od výchozích hodnot na konci léčby (EOT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet subjektů v populaci podle protokolu s průměrným snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) >/= 30 % oproti výchozím hodnotám před léčbou na konci léčby (EOT), klasifikovaných jako respondéři
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků v záměru léčit populaci normálním sérem 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby (EOT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků v záměru léčit populaci se sérem 25-hydroxyvitamínu D >/= 30 ng/ml na konci léčby (EOT)
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků v populaci podle protokolu s normálním 25-hydroxyvitamínem D v séru na konci léčby (EOT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků v populaci podle protokolu se sérovým 25-hydroxyvitamínem D >/= 30 ng/ml na konci léčby (EOT)
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
- Kalcifediol
- 1 alfa-hydroxyergokalciferol
Další identifikační čísla studie
- CTAP101-CL-3003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .