Utvidelsesstudie av CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002
22. august 2016 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
En langsiktig studie av sikkerhet og effekt av CTAP101-kapsler hos personer med kronisk nyresykdom, sekundær hyperparathyroidisme og vitamin D-mangel i stadium 3 eller 4 (utvidelse av studien CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002)
Denne utvidelsesstudien av forsøkspersoner som tidligere var registrert i studiene CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002 tillater langsiktig evaluering av sikkerheten og effekten av CTAP101 kapsler for å redusere forhøyet intakt parathyroidhormon (iPTH) og korrigere vitamin D-mangel i stadium 3 eller 4 pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare forsøkspersoner som tidligere er registrert i studiene CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002 er kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien.
Dette er en fase 3, åpen studie av CTAP101-kapsler, med og uten tilleggsbehandling med vitamin D-hormon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført en av fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene, CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002
- Tar ikke mer enn 1000 mg/dag av elementært Ca og vil/kan forbli på denne dosen i løpet av studien
- Tar ikke mer enn 1600 IE/dose vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol) behandling og vil/kunne forbli på en stabil dose vitamin D under studien
- Villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle klinikkbesøk i løpet av studiet
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må verken være gravide eller ammende og må ha en negativ uringraviditetstest
- Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, vasektomi eller vasektomisert partner) i løpet av studien.
- Ha evnen til å lese og forstå emnet Informed Consent Form (ICF). Emner eller deres juridiske representanter må signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av farmakologisk dose ergocalciferol og kolekalsiferol (månedlig ekvivalent på 50 000 IE eller 1250 µg, f.eks. Drisdol®) eller bisfosfonatbehandling
- Bruk av annen benmetabolismeterapi (med unntak av stabile doser av bisfosfonater og denosumab [Xgeva® og Prolia®]) som kan forstyrre studiens endepunkter
- Samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, som malignitet, humant immunsviktvirus, betydelig gastrointestinal eller leversykdom eller kardiovaskulær hendelse eller hepatitt som etter utforskerens mening kan forverre og/eller forstyrre deltakelse i studien
- Nevrologisk/psykiatrisk lidelse, inkludert psykotisk lidelse eller demens, eller enhver tilstandsårsak som etter etterforskerens oppfatning gjør det usannsynlig å følge en behandlings- eller oppfølgingsplan.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i enten undersøkelsesproduktet (CTAP101) eller tilleggsbehandling med vitamin D-hormon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTAP101 kapsler alene
CTAP101 kapsler 30 eller 60 mcg daglig i opptil 26 uker
|
I uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette å ta 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTAP101 kapsler + kalsitriol
CTAP101 kapsler 60 mcg + kalsitriol daglig i 14 uker
|
I uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette å ta 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 daglig
Andre navn:
Ved uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til også å ta kalsitriol 0,25 mcg dose én kapsel daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTAP101 Kapsler +dokserkalsiferol
CTAP101 kapsler 60 mcg +dokserkalsiferol daglig i 14 uker
|
I uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette å ta 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 daglig
Andre navn:
Ved uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til også å ta doxercalciferol 0,5 mcg én kapsel daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTAP101 kapsler + paricalcitol
CTAP101 kapsler 60 mcg + paricalcitol daglig i 14 uker
|
I uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette å ta 1-2 kapsler (30 mcg hver kapsel) CTAP101 daglig
Andre navn:
Ved uke 12 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til også å ta paricalcitol 1 mcg én kapsel daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i Intent to Treat Population med en gjennomsnittlig reduksjon i plasma intakt parathyroidhormon (iPTH) på >/= 30 % fra baseline-verdier ved behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som har til hensikt å behandle populasjonen med en gjennomsnittlig reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % fra førbehandlingens baseline-verdier ved slutten av behandlingen (EOT), klassifisert som respondere
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i populasjonen per protokoll med gjennomsnittlig reduksjon i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på >/= 30 % fra baseline-verdier ved behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner i populasjonen per protokoll med en gjennomsnittlig reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % fra førbehandlingens baseline-verdier ved slutten av behandlingen (EOT), klassifisert som respondere
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere i intensjonen om å behandle befolkningen med normalt serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere i Intent to Treat-populasjonen med serum 25-hydroksyvitamin D >/= 30 ng/ml ved slutten av behandlingen (EOT)
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere i per protokollpopulasjon med normalserum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere i populasjonen per protokoll med serum 25-hydroksyvitamin D >/= 30 ng/ml ved slutten av behandlingen (EOT)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Vitamin D-mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
- Calcifediol
- 1 alfa-hydroxyergocalciferol
Andre studie-ID-numre
- CTAP101-CL-3003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .