Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002

22 augusti 2016 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En långsiktig säkerhets- och effektstudie av CTAP101-kapslar hos försökspersoner med kronisk njursjukdom i stadier 3 eller 4, sekundär hyperparatyreoidism och vitamin D-insufficiens (förlängning av studien CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002)

Denna förlängningsstudie av försökspersoner som tidigare varit inskrivna i studierna CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002 möjliggör långtidsutvärdering av säkerheten och effekten av CTAP101 kapslar för att minska förhöjt intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) och korrigera D-vitaminbrist i steg 3 eller 4 patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast försökspersoner som tidigare varit inskrivna i studierna CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002 är berättigade att delta i denna förlängningsstudie. Detta är en fas 3, öppen studie av CTAP101 kapslar, med och utan tilläggsbehandling med D-vitaminhormon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde någon av de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna, CTAP101-CL-3001 eller CTAP101-CL-3002
  • Tar inte mer än 1000 mg/dag av elementärt Ca och vill/kan stanna kvar på denna dos under hela studien
  • Tar inte mer än 1600 IE/dos vitamin D (ergocalciferol eller kolekalciferol) behandling och vill/kan stanna kvar på en stabil dos av vitamin D under studien
  • Vill och kan följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla klinikbesök under studiens varaktighet
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får varken vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt uringraviditetstest
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet, vasektomi eller vasektomierad partner) under studiens varaktighet.
  • Ha förmågan att läsa och förstå ämnet Informed Consent Form (ICF). Ämnen eller deras juridiska ombud måste underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

  • Användning av farmakologisk dos av ergocalciferol och kolekalciferol (månadsekvivalent på 50 000 IE eller 1250 µg, t.ex. Drisdol®) eller bisfosfonatterapi
  • Användning av annan benmetabolismterapi (med undantag för stabila doser av bisfosfonater och denosumab [Xgeva® och Prolia®]) som kan störa studiens effektmått
  • Samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom malignitet, humant immunbristvirus, betydande gastrointestinal eller leversjukdom eller kardiovaskulär händelse eller hepatit som enligt utredarens åsikt kan förvärra och/eller störa deltagandet i studien
  • Neurologisk/psykiatrisk störning, inklusive psykotisk störning eller demens, eller någon tillståndsorsak som, enligt utredarens åsikt, gör det osannolikt att ett behandlings- eller uppföljningsschema följs
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i antingen prövningsprodukt (CTAP101) eller tilläggsbehandling med D-vitaminhormon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart CTAP101 kapslar
CTAP101 kapslar 30 eller 60 mcg dagligen i upp till 26 veckor
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att fortsätta att ta 1-2 kapslar (30 mcg varje kapsel) CTAP101 dagligen
Andra namn:
  • Calcifediol
Experimentell: CTAP101 Kapslar + kalcitriol
CTAP101 kapslar 60 mcg + kalcitriol dagligen i 14 veckor
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att fortsätta att ta 1-2 kapslar (30 mcg varje kapsel) CTAP101 dagligen
Andra namn:
  • Calcifediol
Läkemedel: Kalcitriol
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till att även ta kalcitriol 0,25 mcg dos en kapsel dagligen
Andra namn:
  • kalcifediol
Experimentell: CTAP101 Kapslar +doxercalciferol
CTAP101 kapslar 60 mcg +doxercalciferol dagligen i 14 veckor
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att fortsätta att ta 1-2 kapslar (30 mcg varje kapsel) CTAP101 dagligen
Andra namn:
  • Calcifediol
Läkemedel: Doxerkalciferol
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till att även ta doxercalciferol 0,5 mcg en kapsel dagligen
Andra namn:
  • kalcifediol
Experimentell: CTAP101 Kapslar + paricalcitol
CTAP101 kapslar 60 mcg + paricalcitol dagligen i 14 veckor
Läkemedel: CTAP101 kapslar
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att fortsätta att ta 1-2 kapslar (30 mcg varje kapsel) CTAP101 dagligen
Andra namn:
  • Calcifediol
Läkemedel: Paricalcitol
Vid vecka 12 kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till att även ta paricalcitol 1 mcg en kapsel dagligen
Andra namn:
  • kalcifediol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i avsikten att behandla populationen med en genomsnittlig minskning av intakt paratyreoideahormon (iPTH) i plasma på >/= 30 % från baslinjevärdena vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: upp till 6 månader
Antal försökspersoner i avsikten att behandla populationen med en genomsnittlig minskning av plasmaintakt bisköldkörtelhormon (iPTH) på >/= 30 % från utgångsvärdena före behandlingen vid slutet av behandlingen (EOT), klassificerade som responders
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i populationen per protokoll med genomsnittlig minskning av plasmaintakt paratyreoideahormon (iPTH) på >/= 30 % från baslinjevärdena vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: upp till 6 månader
Antal försökspersoner i populationen enligt protokoll med en genomsnittlig minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) i plasma på >/= 30 % från baslinjevärdena före behandlingen vid slutet av behandlingen (EOT), klassificerade som responders
upp till 6 månader
Antal deltagare i avsikten att behandla populationen med normalt serum 25-hydroxivitamin D vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare i Intent to Treat-populationen med serum 25-hydroxivitamin D >/= 30 ng/ml vid slutet av behandlingen (EOT)
upp till 6 månader
Antal deltagare i populationen per protokoll med normalserum 25-hydroxivitamin D vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare i populationen enligt protokoll med serum 25-hydroxivitamin D >/= 30 ng/ml vid slutet av behandlingen (EOT)
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

4 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-3003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på CTAP101 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera