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操縦可能なカプセル内視鏡検査は胃排出を促進できますか?

小腸カプセルの胃内容物排出を促進するために、メトクロプラミドとハンドヘルド磁石を使用した標準プロトコルの無作為化比較。

小腸ワイヤレス カプセル内視鏡検査は、小腸の疑いのある疾患に対する選択の調査モダリティです。 この手順は安全で非侵襲的であり、主なリスクは手順の約 2% で発生するカプセルの滞留です。 不完全な検査などの他の問題は、手順の 10 ~ 20% で発生します。 理由には、胃内容排出の遅延、小腸通過の遅延、機器の不具合、腸の準備不足が含まれます。

一部のプロトコルでは、「リアルタイム」ビューアを使用して、摂取から 30 分後にカプセルの位置を識別します。 カプセルが胃の中に残っている場合は、可動化が促進され、これが失敗した場合は筋肉内運動促進注射が続きます。 筋肉内注射は患者にとって不快であるため、このアプローチには欠点があります。 さらに、この目的で一般的に使用されるメトクロプラミドは、特に若い患者で急性ジストニー反応のリスクがあります。

最近、ハンドヘルド マグネット (Intromedic Ltd.) が開発され、上部消化管のカプセルを制御できるようになりました。 これは、位置の変化とともに、胃を通過するカプセルの通過を促進し、完了率を向上させ、不要な投薬のリスクを回避するために使用できることを提案します. 小腸カプセル内視鏡検査の標準プロトコルとハンドヘルド マグネットおよび位置変更プロトコルを比較して、ワイヤレス カプセルの胃内排出を強化する無作為化対照試験を実施したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • 小腸内視鏡検査で通院中の患者様

除外基準:

  • 20歳未満の患者
  • 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
  • -電子/磁気/機械的に制御されたデバイスを使用している患者
  • 妊娠中の患者
  • 英語が理解できない、話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無線カプセル内視鏡
ワイヤレス カプセル内視鏡検査は、小腸の疑いのある疾患に対する選択の調査モダリティです。 カメラを含む小さな丸薬サイズのカプセルが患者に飲み込まれます。 この手順は安全で非侵襲的です。 通常、錠剤カメラは腸を通って移動し、自然な手段で腸から出ます。 少数のケースでは、カプセルは維持されます。 カプセルがまだ胃の中にある場合は、可動化が促進され、これが失敗した場合は筋肉内プロキネティック注射が続きます。
他の名前:
  • 飲み込めるピルカメラ
アクティブコンパレータ:磁気操縦カプセル内視鏡
ハンドヘルド マグネット (Intromedic Ltd. 製) が開発され、上部消化管内のピル カメラ (少量の磁性材料を含む) をある程度制御できるようになりました。 これは、位置の変化とともに、胃を通過するカプセルの通過を促進し、完了率を向上させ、不要な投薬のリスクを回避するために使用できることを提案します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小腸内視鏡検査修了率
時間枠:ベースライン
ベースライン
カメラカプセルが十二指腸に入るのにかかる時間。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STH17268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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