¿Puede la cápsula endoscópica orientable mejorar el vaciamiento gástrico?
Comparación aleatoria de un protocolo estándar que usa metoclopramida versus un imán manual para mejorar el vaciado gástrico de la cápsula del intestino delgado.
La cápsula endoscópica inalámbrica del intestino delgado es la modalidad de investigación de elección cuando se sospechan enfermedades del intestino delgado. El procedimiento es seguro y no invasivo, siendo el riesgo principal la retención de la cápsula que ocurre en aproximadamente el 2 % de los procedimientos. Otros problemas, como exámenes incompletos, ocurren en el 10-20% de los procedimientos. Las razones incluyen retraso en el vaciamiento gástrico, tránsito lento del intestino delgado, equipo defectuoso y preparación intestinal deficiente.
Algunos protocolos identifican la posición de la cápsula 30 minutos después de la ingestión mediante un visor en "tiempo real". Si la cápsula permanece en el estómago, se estimula la movilización seguida de una inyección procinética intramuscular si esto falla. Este enfoque tiene desventajas ya que una inyección intramuscular es incómoda para los pacientes. Además, la metoclopramida, comúnmente utilizada para este propósito, tiene riesgo de reacciones distónicas agudas, particularmente en pacientes jóvenes.
Recientemente se ha desarrollado un imán portátil (Intromedic Ltd.) para permitir el control de la cápsula en el tracto GI superior. Proponemos que esto podría usarse, junto con los cambios de posición, para acelerar el tránsito de la cápsula a través del estómago, mejorando así las tasas de finalización y evitando los riesgos de medicación innecesaria. Deseamos realizar un estudio controlado aleatorizado que compare un protocolo estándar para la endoscopia con cápsula del intestino delgado con un imán manual y un protocolo de cambio de posición para mejorar el vaciamiento gástrico de la cápsula inalámbrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más
- Pacientes que acuden al hospital para un examen endoscópico del intestino delgado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años
- Pacientes con marcapasos permanente o desfibrilador automático implantable
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden entender o hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia con cápsula inalámbrica
La cápsula endoscópica inalámbrica es la modalidad de investigación de elección cuando se sospechan enfermedades del intestino delgado.
El paciente traga una pequeña cápsula del tamaño de una pastilla que contiene una cámara.
El procedimiento es seguro y no invasivo.
Normalmente, la cámara de la píldora viaja a través del intestino y sale del intestino por medios naturales.
En un pequeño número de casos se mantiene la cápsula.
Si la cápsula todavía está en el estómago, se estimula la movilización seguida de una inyección procinética intramuscular si esto falla.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cápsula endoscópica dirigible magnéticamente
Se ha desarrollado un imán de mano (fabricado por Intromedic Ltd.) para permitir cierto control de la cámara de la píldora (que contiene una pequeña cantidad de material magnético) en el tracto GI superior.
Proponemos que esto podría usarse, junto con los cambios de posición, para acelerar el tránsito de la cápsula a través del estómago, mejorando así las tasas de finalización y evitando los riesgos de medicación innecesaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de finalización del examen endoscópico del intestino delgado
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Duración del tiempo que tarda la cápsula de la cámara en entrar en el duodeno.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH17268
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .