Může řiditelná kapslová endoskopie zlepšit vyprazdňování žaludku?
Randomizované srovnání standardního protokolu s použitím metoklopramidu a ručního magnetu ke zlepšení žaludečního vyprázdnění kapsle tenkého střeva.
Bezdrátová kapslová endoskopie tenkého střeva je vyšetřovací modalitou volby pro podezření na onemocnění tenkého střeva. Zákrok je bezpečný a neinvazivní, hlavním rizikem je retence kapsle vyskytující se přibližně u 2 % výkonů. Další problémy jako neúplná vyšetření se vyskytují u 10-20 % výkonů. Mezi důvody patří opožděné vyprazdňování žaludku, pomalý průchod tenkým střevem, vadné vybavení a špatná příprava střev.
Některé protokoly identifikují polohu kapsle 30 minut po požití pomocí prohlížeče „v reálném čase“. Pokud tobolka zůstane v žaludku, je podporována mobilizace a následuje intramuskulární prokinetická injekce, pokud selže. Tento přístup má nevýhody, protože intramuskulární injekce je pro pacienty nepohodlná. Navíc metoklopramid, běžně používaný pro tento účel, má riziko akutních dystonických reakcí zejména u mladých pacientů.
Nedávno byl vyvinut ruční magnet (Intromedic Ltd.), který umožňuje ovládání pouzdra v horní části GI traktu. Navrhujeme, aby to bylo možné použít spolu se změnami polohy k urychlení průchodu kapsle žaludkem, čímž by se zlepšila míra dokončení a zabránilo se rizikům zbytečné medikace. Rádi bychom provedli randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající standardní protokol pro endoskopii pouzdra tenkého střeva s ručním magnetem a protokolem změny polohy ke zlepšení vyprazdňování žaludku bezdrátového pouzdra.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a více
- Pacienti navštěvující nemocnici pro endoskopické vyšetření tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
- Pacienti s jakýmkoli elektronickým/magnetickým/mechanicky ovládaným zařízením
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezdrátová kapslová endoskopie
Bezdrátová kapslová endoskopie je vyšetřovací modalitou volby pro podezření na onemocnění tenkého střeva.
Pacient spolkne malou kapsli o velikosti pilulky obsahující fotoaparát.
Zákrok je bezpečný a neinvazivní.
Normálně kamera s pilulkami prochází střevem a opouští střevo přirozenými prostředky.
V malém počtu případů je kapsle zachována.
Pokud je kapsle stále v žaludku, je podporována mobilizace a následuje intramuskulární prokinetická injekce, pokud selže.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Magneticky řiditelná kapslová endoskopie
Ruční magnet (vyrobený společností Intromedic Ltd.) byl vyvinut, aby umožnil určitou kontrolu nad kamerou pilulky (která obsahuje malé množství magnetického materiálu) v horní části GI traktu.
Navrhujeme, aby to bylo možné použít spolu se změnami polohy k urychlení průchodu kapsle žaludkem, čímž by se zlepšila míra dokončení a zabránilo se rizikům zbytečné medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dokončení endoskopického vyšetření tenkého střeva
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Doba potřebná k tomu, aby pouzdro fotoaparátu vstoupilo do duodena.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH17268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezdrátová kapslová endoskopie
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkDokončenoEnuréza | Autismus | InkontinenceSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoPerioperační/Pooperační komplikace | Peroperační komplikace | Chirurgie-komplikaceŠvédsko
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Monica Healthcare LtdDokončenoPředčasný porodItálie
-
Huazhong University of Science and TechnologyNáborNeuromuskulární blokádaČína
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustStaženo
-
University Medical Centre LjubljanaHyb, d.o.o., SloveniaDokončenoŠokovat | Fibrilace síní | Mnohočetné trauma | Perioperační/Pooperační komplikace