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L'endoscopia con capsula orientabile può migliorare lo svuotamento gastrico?

Confronto randomizzato di un protocollo standard che utilizza metoclopramide rispetto a un magnete portatile per migliorare lo svuotamento gastrico della capsula dell'intestino tenue.

L'endoscopia con capsula wireless dell'intestino tenue è la modalità di indagine di scelta per sospette malattie dell'intestino tenue. La procedura è sicura e non invasiva, il rischio principale è la ritenzione della capsula che si verifica in circa il 2% delle procedure. Altri problemi come esami incompleti si verificano nel 10-20% delle procedure. I motivi includono svuotamento gastrico ritardato, transito lento nell'intestino tenue, attrezzature difettose e scarsa preparazione intestinale.

Alcuni protocolli identificano la posizione della capsula 30 minuti dopo l'ingestione utilizzando un visualizzatore "in tempo reale". Se la capsula rimane nello stomaco, viene incoraggiata la mobilizzazione seguita da un'iniezione procinetica intramuscolare se questa fallisce. Questo approccio presenta degli svantaggi poiché un'iniezione intramuscolare è scomoda per i pazienti. Inoltre la metoclopramide, comunemente usata per questo scopo, presenta un rischio di reazioni distoniche acute, in particolare nei pazienti giovani.

Recentemente è stato sviluppato un magnete portatile (Intromedic Ltd.) per consentire il controllo della capsula nel tratto gastrointestinale superiore. Proponiamo che questo possa essere utilizzato, insieme ai cambiamenti di posizione, per accelerare il transito delle capsule attraverso lo stomaco, migliorando così i tassi di completamento ed evitando i rischi di farmaci non necessari. Desideriamo intraprendere uno studio controllato randomizzato confrontando un protocollo standard per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue con un magnete portatile e un protocollo di cambio di posizione per migliorare lo svuotamento gastrico della capsula wireless.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti che si recano in ospedale per l'esame endoscopico dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Pazienti con pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia senza fili della capsula
L'endoscopia con capsula wireless è la modalità di indagine di scelta per sospette malattie dell'intestino tenue. Una piccola capsula delle dimensioni di una pillola contenente una macchina fotografica viene inghiottita dal paziente. La procedura è sicura e non invasiva. Normalmente, la telecamera della pillola viaggia attraverso l'intestino ed esce dall'intestino con mezzi naturali. In un piccolo numero di casi la capsula viene mantenuta. Se la capsula è ancora nello stomaco, viene incoraggiata la mobilizzazione seguita da un'iniezione procinetica intramuscolare se fallisce.
Altri nomi:
  • Telecamera pillola ingoiabile
Comparatore attivo: Endoscopia con capsula orientabile magneticamente
È stato sviluppato un magnete palmare (prodotto da Intromedic Ltd.) per consentire un certo controllo della fotocamera della pillola (che contiene una piccola quantità di materiale magnetico) nel tratto gastrointestinale superiore. Proponiamo che questo possa essere utilizzato, insieme ai cambiamenti di posizione, per accelerare il transito delle capsule attraverso lo stomaco, migliorando così i tassi di completamento ed evitando i rischi di farmaci non necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'esame endoscopico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del tempo impiegato dalla capsula fotografica per entrare nel duodeno.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH17268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia senza fili della capsula

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