- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02282852
L'endoscopia con capsula orientabile può migliorare lo svuotamento gastrico?
Confronto randomizzato di un protocollo standard che utilizza metoclopramide rispetto a un magnete portatile per migliorare lo svuotamento gastrico della capsula dell'intestino tenue.
L'endoscopia con capsula wireless dell'intestino tenue è la modalità di indagine di scelta per sospette malattie dell'intestino tenue. La procedura è sicura e non invasiva, il rischio principale è la ritenzione della capsula che si verifica in circa il 2% delle procedure. Altri problemi come esami incompleti si verificano nel 10-20% delle procedure. I motivi includono svuotamento gastrico ritardato, transito lento nell'intestino tenue, attrezzature difettose e scarsa preparazione intestinale.
Alcuni protocolli identificano la posizione della capsula 30 minuti dopo l'ingestione utilizzando un visualizzatore "in tempo reale". Se la capsula rimane nello stomaco, viene incoraggiata la mobilizzazione seguita da un'iniezione procinetica intramuscolare se questa fallisce. Questo approccio presenta degli svantaggi poiché un'iniezione intramuscolare è scomoda per i pazienti. Inoltre la metoclopramide, comunemente usata per questo scopo, presenta un rischio di reazioni distoniche acute, in particolare nei pazienti giovani.
Recentemente è stato sviluppato un magnete portatile (Intromedic Ltd.) per consentire il controllo della capsula nel tratto gastrointestinale superiore. Proponiamo che questo possa essere utilizzato, insieme ai cambiamenti di posizione, per accelerare il transito delle capsule attraverso lo stomaco, migliorando così i tassi di completamento ed evitando i rischi di farmaci non necessari. Desideriamo intraprendere uno studio controllato randomizzato confrontando un protocollo standard per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue con un magnete portatile e un protocollo di cambio di posizione per migliorare lo svuotamento gastrico della capsula wireless.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti che si recano in ospedale per l'esame endoscopico dell'intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Pazienti con pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia senza fili della capsula
L'endoscopia con capsula wireless è la modalità di indagine di scelta per sospette malattie dell'intestino tenue.
Una piccola capsula delle dimensioni di una pillola contenente una macchina fotografica viene inghiottita dal paziente.
La procedura è sicura e non invasiva.
Normalmente, la telecamera della pillola viaggia attraverso l'intestino ed esce dall'intestino con mezzi naturali.
In un piccolo numero di casi la capsula viene mantenuta.
Se la capsula è ancora nello stomaco, viene incoraggiata la mobilizzazione seguita da un'iniezione procinetica intramuscolare se fallisce.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Endoscopia con capsula orientabile magneticamente
È stato sviluppato un magnete palmare (prodotto da Intromedic Ltd.) per consentire un certo controllo della fotocamera della pillola (che contiene una piccola quantità di materiale magnetico) nel tratto gastrointestinale superiore.
Proponiamo che questo possa essere utilizzato, insieme ai cambiamenti di posizione, per accelerare il transito delle capsule attraverso lo stomaco, migliorando così i tassi di completamento ed evitando i rischi di farmaci non necessari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento dell'esame endoscopico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Durata del tempo impiegato dalla capsula fotografica per entrare nel duodeno.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH17268
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Prove cliniche su Endoscopia senza fili della capsula
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University Medical Centre LjubljanaHyb, d.o.o., SloveniaCompletatoShock | Fibrillazione atriale | Trauma multiplo | Complicanze perioperatorie/postoperatorie
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UMC UtrechtTerminatoComplicazione, PostoperatorioOlanda
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Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkCompletatoProgressione della malattia | Attributi della malattia | Monitoraggio dei segni vitali | Deterioramento clinicoDanimarca
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeReclutamentoNeonato pretermine | Basso; Peso alla nascita, estremamente (999 grammi o meno) | Infante, neonatoRegno Unito
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Ligue Pulmonaire NeuchâteloiseHopital Neuchatelois; Domo-Safety S.A.; Vivactis (Suisse) S.A.SconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Malattia respiratoria
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Boston CollegeCompletato
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Profusa, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ReclutamentoMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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University of MinnesotaTerminato
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University of RochesterAutism Treatment NetworkCompletatoEnuresi | Autismo | IncontinenzaStati Uniti
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Samsung Medical CenterCompletatoDolore al petto | ElettrocardiografiaCorea, Repubblica di