- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02282852
Voiko ohjattava kapseliendoskopia tehostaa mahalaukun tyhjenemistä?
Metoklopramidia käyttävän standardiprotokollan satunnaistettu vertailu kädessä pidettävään magneettiin tehostaakseen ohutsuolen kapselin mahalaukun tyhjenemistä.
Ohutsuolen langaton kapseliendoskopia on valittu tutkimusmenetelmä epäillyille ohutsuolen sairauksille. Toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen, ja suurin riski on kapselin retentio, jota esiintyy noin 2 %:ssa toimenpiteistä. Muita ongelmia, kuten epätäydellisiä tutkimuksia, esiintyy 10-20 prosentissa toimenpiteistä. Syitä ovat viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, hidas ohutsuolen kulkeutuminen, vialliset laitteet ja huono suolen valmistelu.
Jotkut protokollat tunnistavat kapselin sijainnin 30 minuuttia nauttimisen jälkeen käyttämällä "reaaliaikaista" katseluohjelmaa. Jos kapseli jää mahalaukkuun, mobilisaatiota rohkaistaan, minkä jälkeen annetaan lihaksensisäinen prokineettinen injektio, jos tämä epäonnistuu. Tällä lähestymistavalla on haittoja, koska lihaksensisäinen injektio on epämiellyttävä potilaille. Lisäksi metoklopramidilla, jota käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen, on akuuttien dystonisten reaktioiden riski erityisesti nuorilla potilailla.
Äskettäin on kehitetty kädessä pidettävä magneetti (Intromedic Ltd.), joka mahdollistaa kapselin hallinnan ylemmän ruoansulatuskanavan alueella. Ehdotamme, että tätä voitaisiin käyttää asennonmuutosten ohella nopeuttamaan kapselin kulkua mahalaukun läpi, mikä parantaa valmistumisastetta ja välttää tarpeettomien lääkitysten riskit. Haluamme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan ohutsuolen kapselin endoskopian standardiprotokollaa kädessä pidettävään magneettiin ja asennonmuutosprotokollaa parantaakseen langattoman kapselin mahalaukun tyhjenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat sairaalassa ohutsuolen endoskopiatutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Langaton kapseliendoskopia
Langaton kapseliendoskopia on valittu tutkimusmenetelmä epäillyille ohutsuolen sairauksille.
Potilas nielee pienen pillerikokoisen kapselin, jossa on kamera.
Toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen.
Normaalisti pillerikamera kulkee suoliston läpi ja poistuu suolistosta luonnollisia keinoja.
Pienessä määrässä tapauksia kapseli säilytetään.
Jos kapseli on edelleen mahalaukussa, mobilisaatiota rohkaistaan, minkä jälkeen annetaan lihaksensisäinen prokineettinen injektio, jos tämä epäonnistuu.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magneettisesti ohjattava kapseliendoskopia
Kädessä pidettävä magneetti (valmistaja Intromedic Ltd.) on kehitetty mahdollistamaan ylemmän ruoansulatuskanavan pillerikameran (joka sisältää pienen määrän magneettista materiaalia) hallinnan.
Ehdotamme, että tätä voitaisiin käyttää asennonmuutosten ohella nopeuttamaan kapselin kulkua mahalaukun läpi, mikä parantaa valmistumisastetta ja välttää tarpeettomien lääkitysten riskit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen endoskopiatutkimuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Aika, joka kuluu kamerakapselin saapumiseen pohjukaissuoleen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH17268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .