Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko ohjattava kapseliendoskopia tehostaa mahalaukun tyhjenemistä?

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Metoklopramidia käyttävän standardiprotokollan satunnaistettu vertailu kädessä pidettävään magneettiin tehostaakseen ohutsuolen kapselin mahalaukun tyhjenemistä.

Ohutsuolen langaton kapseliendoskopia on valittu tutkimusmenetelmä epäillyille ohutsuolen sairauksille. Toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen, ja suurin riski on kapselin retentio, jota esiintyy noin 2 %:ssa toimenpiteistä. Muita ongelmia, kuten epätäydellisiä tutkimuksia, esiintyy 10-20 prosentissa toimenpiteistä. Syitä ovat viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, hidas ohutsuolen kulkeutuminen, vialliset laitteet ja huono suolen valmistelu.

Jotkut protokollat ​​tunnistavat kapselin sijainnin 30 minuuttia nauttimisen jälkeen käyttämällä "reaaliaikaista" katseluohjelmaa. Jos kapseli jää mahalaukkuun, mobilisaatiota rohkaistaan, minkä jälkeen annetaan lihaksensisäinen prokineettinen injektio, jos tämä epäonnistuu. Tällä lähestymistavalla on haittoja, koska lihaksensisäinen injektio on epämiellyttävä potilaille. Lisäksi metoklopramidilla, jota käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen, on akuuttien dystonisten reaktioiden riski erityisesti nuorilla potilailla.

Äskettäin on kehitetty kädessä pidettävä magneetti (Intromedic Ltd.), joka mahdollistaa kapselin hallinnan ylemmän ruoansulatuskanavan alueella. Ehdotamme, että tätä voitaisiin käyttää asennonmuutosten ohella nopeuttamaan kapselin kulkua mahalaukun läpi, mikä parantaa valmistumisastetta ja välttää tarpeettomien lääkitysten riskit. Haluamme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan ohutsuolen kapselin endoskopian standardiprotokollaa kädessä pidettävään magneettiin ja asennonmuutosprotokollaa parantaakseen langattoman kapselin mahalaukun tyhjenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, jotka ovat sairaalassa ohutsuolen endoskopiatutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
  • Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Langaton kapseliendoskopia
Langaton kapseliendoskopia on valittu tutkimusmenetelmä epäillyille ohutsuolen sairauksille. Potilas nielee pienen pillerikokoisen kapselin, jossa on kamera. Toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen. Normaalisti pillerikamera kulkee suoliston läpi ja poistuu suolistosta luonnollisia keinoja. Pienessä määrässä tapauksia kapseli säilytetään. Jos kapseli on edelleen mahalaukussa, mobilisaatiota rohkaistaan, minkä jälkeen annetaan lihaksensisäinen prokineettinen injektio, jos tämä epäonnistuu.
Muut nimet:
  • Nieltävä pillerikamera
Active Comparator: Magneettisesti ohjattava kapseliendoskopia
Kädessä pidettävä magneetti (valmistaja Intromedic Ltd.) on kehitetty mahdollistamaan ylemmän ruoansulatuskanavan pillerikameran (joka sisältää pienen määrän magneettista materiaalia) hallinnan. Ehdotamme, että tätä voitaisiin käyttää asennonmuutosten ohella nopeuttamaan kapselin kulkua mahalaukun läpi, mikä parantaa valmistumisastetta ja välttää tarpeettomien lääkitysten riskit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen endoskopiatutkimuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aika, joka kuluu kamerakapselin saapumiseen pohjukaissuoleen.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH17268

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa