- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02282852
Kan styrbar kapselendoskopi forbedre magetømmingen?
Randomisert sammenligning av en standardprotokoll ved bruk av metoklopramid versus en håndholdt magnet for å forbedre magetømming av tynntarmkapselen.
Trådløs tynntarmskapselendoskopi er den valgte undersøkelsesmetoden for mistenkte sykdommer i tynntarmen. Prosedyren er trygg og ikke-invasiv, hovedrisikoen er kapselretensjon som forekommer i omtrent 2 % av prosedyrene. Andre problemer som ufullstendige undersøkelser forekommer i 10-20 % av prosedyrene. Årsakene inkluderer forsinket magetømming, langsom tynntarmpassasje, defekt utstyr og dårlig forberedelse av tarmen.
Noen protokoller identifiserer kapselposisjonen 30 minutter etter inntak ved hjelp av en "sanntids"-visning. Hvis kapselen forblir i magen, oppmuntres mobilisering etterfulgt av en intramuskulær prokinetisk injeksjon hvis dette mislykkes. Denne tilnærmingen har ulemper siden en intramuskulær injeksjon er ubehagelig for pasienter. I tillegg har metoklopramid, ofte brukt til dette formål, en risiko for akutte dystoniske reaksjoner, spesielt hos unge pasienter.
Nylig har en håndholdt magnet (Intromedic Ltd.) blitt utviklet for å muliggjøre kontroll av kapselen i den øvre GI-kanalen. Vi foreslår at dette kan brukes, sammen med posisjonsendringer, for å fremskynde kapseltransport gjennom magen og dermed forbedre fullføringshastigheten og unngå risikoen for unødvendig medisinering. Vi ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en standardprotokoll for tynntarmskapselendoskopi med en håndholdt magnet og posisjonsendringsprotokoll for å forbedre magetømmingen av den trådløse kapselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år eller over
- Pasienter på sykehus for endoskopi av tynntarmen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år
- Pasienter med permanent pacemaker, eller implanterbar kardioverter-defibrillator
- Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk kontrollert utstyr
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trådløs kapselendoskopi
Trådløs kapselendoskopi er den valgte undersøkelsesmetoden for mistenkte sykdommer i tynntarmen.
En liten kapsel på størrelse med et kamera som inneholder et kamera svelges av pasienten.
Prosedyren er trygg og ikke-invasiv.
Normalt beveger pillekameraet seg gjennom tarmen og går ut av tarmen på naturlige måter.
I et lite antall tilfeller opprettholdes kapselen.
Hvis kapselen fortsatt er i magen, oppmuntres mobilisering etterfulgt av en intramuskulær prokinetisk injeksjon hvis dette mislykkes.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk styrbar kapselendoskopi
En håndholdt magnet (produsert av Intromedic Ltd.) er utviklet for å tillate en viss kontroll over pillekameraet (som inneholder en liten mengde magnetisk materiale) i den øvre mage-tarmkanalen.
Vi foreslår at dette kan brukes, sammen med posisjonsendringer, for å fremskynde kapseltransport gjennom magen og dermed forbedre fullføringshastigheten og unngå risikoen for unødvendig medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføringsgrad av tynntarmsendoskopiundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Varigheten av tiden det tar før kamerakapselen går inn i tolvfingertarmen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH17268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .