Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan styrbar kapselendoskopi forbedre magetømmingen?

Randomisert sammenligning av en standardprotokoll ved bruk av metoklopramid versus en håndholdt magnet for å forbedre magetømming av tynntarmkapselen.

Trådløs tynntarmskapselendoskopi er den valgte undersøkelsesmetoden for mistenkte sykdommer i tynntarmen. Prosedyren er trygg og ikke-invasiv, hovedrisikoen er kapselretensjon som forekommer i omtrent 2 % av prosedyrene. Andre problemer som ufullstendige undersøkelser forekommer i 10-20 % av prosedyrene. Årsakene inkluderer forsinket magetømming, langsom tynntarmpassasje, defekt utstyr og dårlig forberedelse av tarmen.

Noen protokoller identifiserer kapselposisjonen 30 minutter etter inntak ved hjelp av en "sanntids"-visning. Hvis kapselen forblir i magen, oppmuntres mobilisering etterfulgt av en intramuskulær prokinetisk injeksjon hvis dette mislykkes. Denne tilnærmingen har ulemper siden en intramuskulær injeksjon er ubehagelig for pasienter. I tillegg har metoklopramid, ofte brukt til dette formål, en risiko for akutte dystoniske reaksjoner, spesielt hos unge pasienter.

Nylig har en håndholdt magnet (Intromedic Ltd.) blitt utviklet for å muliggjøre kontroll av kapselen i den øvre GI-kanalen. Vi foreslår at dette kan brukes, sammen med posisjonsendringer, for å fremskynde kapseltransport gjennom magen og dermed forbedre fullføringshastigheten og unngå risikoen for unødvendig medisinering. Vi ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en standardprotokoll for tynntarmskapselendoskopi med en håndholdt magnet og posisjonsendringsprotokoll for å forbedre magetømmingen av den trådløse kapselen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller over
  • Pasienter på sykehus for endoskopi av tynntarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år
  • Pasienter med permanent pacemaker, eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk kontrollert utstyr
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trådløs kapselendoskopi
Trådløs kapselendoskopi er den valgte undersøkelsesmetoden for mistenkte sykdommer i tynntarmen. En liten kapsel på størrelse med et kamera som inneholder et kamera svelges av pasienten. Prosedyren er trygg og ikke-invasiv. Normalt beveger pillekameraet seg gjennom tarmen og går ut av tarmen på naturlige måter. I et lite antall tilfeller opprettholdes kapselen. Hvis kapselen fortsatt er i magen, oppmuntres mobilisering etterfulgt av en intramuskulær prokinetisk injeksjon hvis dette mislykkes.
Andre navn:
  • Svelgbart pillekamera
Aktiv komparator: Magnetisk styrbar kapselendoskopi
En håndholdt magnet (produsert av Intromedic Ltd.) er utviklet for å tillate en viss kontroll over pillekameraet (som inneholder en liten mengde magnetisk materiale) i den øvre mage-tarmkanalen. Vi foreslår at dette kan brukes, sammen med posisjonsendringer, for å fremskynde kapseltransport gjennom magen og dermed forbedre fullføringshastigheten og unngå risikoen for unødvendig medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføringsgrad av tynntarmsendoskopiundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Varigheten av tiden det tar før kamerakapselen går inn i tolvfingertarmen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH17268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere