- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02282852
Czy sterowana kapsułka endoskopowa może poprawić opróżnianie żołądka?
Randomizowane porównanie standardowego protokołu z użyciem metoklopramidu w porównaniu z ręcznym magnesem w celu zwiększenia opróżniania żołądka z kapsułki jelita cienkiego.
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego jest metodą diagnostyczną z wyboru w przypadku podejrzenia choroby jelita cienkiego. Zabieg jest bezpieczny i nieinwazyjny, a głównym ryzykiem jest zatrzymanie torebki, które występuje w około 2% zabiegów. Inne problemy, takie jak niepełne badanie, występują w 10-20% zabiegów. Przyczyny obejmują opóźnione opróżnianie żołądka, powolny pasaż jelita cienkiego, wadliwy sprzęt i złe przygotowanie jelita.
Niektóre protokoły identyfikują pozycję kapsułki 30 minut po spożyciu za pomocą przeglądarki „w czasie rzeczywistym”. Jeśli kapsułka pozostaje w żołądku, zachęca się do mobilizacji, a następnie domięśniowego wstrzyknięcia prokinetycznego, jeśli to się nie powiedzie. To podejście ma wady, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest niewygodne dla pacjentów. Dodatkowo powszechnie stosowany w tym celu metoklopramid stwarza ryzyko wystąpienia ostrych reakcji dystonicznych, szczególnie u młodych pacjentów.
Ostatnio opracowano ręczny magnes (Intromedic Ltd.), który umożliwia kontrolę kapsułki w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Proponujemy, aby można było to wykorzystać, obok zmian pozycji, do przyspieszenia przejścia kapsułki przez żołądek, poprawiając w ten sposób wskaźniki ukończenia i unikając ryzyka niepotrzebnego leczenia. Chcemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne porównujące standardowy protokół endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego z ręcznym magnesem i protokołem zmiany pozycji w celu zwiększenia opróżniania żołądka z kapsułki bezprzewodowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala na badanie endoskopowe jelita cienkiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
- Pacjenci z urządzeniami sterowanymi elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa jest metodą diagnostyczną z wyboru w przypadku podejrzenia chorób jelita cienkiego.
Mała kapsułka wielkości pigułki zawierająca aparat jest połykana przez pacjenta.
Procedura jest bezpieczna i nieinwazyjna.
Zwykle kamera pigułkowa przemieszcza się przez jelita i wychodzi z jelita w naturalny sposób.
W niewielkiej liczbie przypadków kapsułka zostaje zachowana.
Jeśli kapsułka nadal znajduje się w żołądku, zachęca się do mobilizacji, a następnie domięśniowego zastrzyku prokinetycznego, jeśli to się nie powiedzie.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterowana magnetycznie kapsułka endoskopowa
Ręczny magnes (wyprodukowany przez firmę Intromedic Ltd.) został opracowany w celu umożliwienia pewnej kontroli kamery pigułki (zawierającej niewielką ilość materiału magnetycznego) w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Proponujemy, aby można było to wykorzystać, obok zmian pozycji, do przyspieszenia przejścia kapsułki przez żołądek, poprawiając w ten sposób wskaźniki ukończenia i unikając ryzyka niepotrzebnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia badania endoskopowego jelita cienkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czas potrzebny na wejście kapsułki aparatu do dwunastnicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH17268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .