Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sterowana kapsułka endoskopowa może poprawić opróżnianie żołądka?

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane porównanie standardowego protokołu z użyciem metoklopramidu w porównaniu z ręcznym magnesem w celu zwiększenia opróżniania żołądka z kapsułki jelita cienkiego.

Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego jest metodą diagnostyczną z wyboru w przypadku podejrzenia choroby jelita cienkiego. Zabieg jest bezpieczny i nieinwazyjny, a głównym ryzykiem jest zatrzymanie torebki, które występuje w około 2% zabiegów. Inne problemy, takie jak niepełne badanie, występują w 10-20% zabiegów. Przyczyny obejmują opóźnione opróżnianie żołądka, powolny pasaż jelita cienkiego, wadliwy sprzęt i złe przygotowanie jelita.

Niektóre protokoły identyfikują pozycję kapsułki 30 minut po spożyciu za pomocą przeglądarki „w czasie rzeczywistym”. Jeśli kapsułka pozostaje w żołądku, zachęca się do mobilizacji, a następnie domięśniowego wstrzyknięcia prokinetycznego, jeśli to się nie powiedzie. To podejście ma wady, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest niewygodne dla pacjentów. Dodatkowo powszechnie stosowany w tym celu metoklopramid stwarza ryzyko wystąpienia ostrych reakcji dystonicznych, szczególnie u młodych pacjentów.

Ostatnio opracowano ręczny magnes (Intromedic Ltd.), który umożliwia kontrolę kapsułki w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Proponujemy, aby można było to wykorzystać, obok zmian pozycji, do przyspieszenia przejścia kapsułki przez żołądek, poprawiając w ten sposób wskaźniki ukończenia i unikając ryzyka niepotrzebnego leczenia. Chcemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne porównujące standardowy protokół endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego z ręcznym magnesem i protokołem zmiany pozycji w celu zwiększenia opróżniania żołądka z kapsułki bezprzewodowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala na badanie endoskopowe jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
  • Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Pacjenci z urządzeniami sterowanymi elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa jest metodą diagnostyczną z wyboru w przypadku podejrzenia chorób jelita cienkiego. Mała kapsułka wielkości pigułki zawierająca aparat jest połykana przez pacjenta. Procedura jest bezpieczna i nieinwazyjna. Zwykle kamera pigułkowa przemieszcza się przez jelita i wychodzi z jelita w naturalny sposób. W niewielkiej liczbie przypadków kapsułka zostaje zachowana. Jeśli kapsułka nadal znajduje się w żołądku, zachęca się do mobilizacji, a następnie domięśniowego zastrzyku prokinetycznego, jeśli to się nie powiedzie.
Inne nazwy:
  • Połykany aparat na pigułki
Aktywny komparator: Sterowana magnetycznie kapsułka endoskopowa
Ręczny magnes (wyprodukowany przez firmę Intromedic Ltd.) został opracowany w celu umożliwienia pewnej kontroli kamery pigułki (zawierającej niewielką ilość materiału magnetycznego) w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Proponujemy, aby można było to wykorzystać, obok zmian pozycji, do przyspieszenia przejścia kapsułki przez żołądek, poprawiając w ten sposób wskaźniki ukończenia i unikając ryzyka niepotrzebnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia badania endoskopowego jelita cienkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas potrzebny na wejście kapsułki aparatu do dwunastnicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH17268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj