- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02282852
Kan stuurbare capsule-endoscopie de maaglediging verbeteren?
Gerandomiseerde vergelijking van een standaardprotocol met behulp van metoclopramide versus een draagbare magneet om de maaglediging van de dunne darmcapsule te verbeteren.
Draadloze capsule-endoscopie van de dunne darm is de onderzoeksmodaliteit bij uitstek voor vermoedelijke ziekten van de dunne darm. De procedure is veilig en niet-invasief, met als grootste risico dat het kapsel vast blijft zitten bij ongeveer 2% van de procedures. Andere problemen, zoals onvolledige onderzoeken, komen voor bij 10-20% van de procedures. Redenen zijn onder meer een vertraagde maagontlediging, langzame dunne darmtransit, defecte apparatuur en slechte voorbereiding van de darm.
Sommige protocollen identificeren de capsulepositie 30 minuten na inname met behulp van een 'realtime' viewer. Als de capsule in de maag blijft, wordt mobilisatie aangemoedigd, gevolgd door een intramusculaire prokinetische injectie als dit niet lukt. Deze benadering heeft nadelen aangezien een intramusculaire injectie onaangenaam is voor patiënten. Bovendien heeft metoclopramide, dat vaak voor dit doel wordt gebruikt, een risico op acute dystonische reacties, vooral bij jonge patiënten.
Onlangs is een handmagneet (Intromedic Ltd.) ontwikkeld om controle van de capsule in het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk te maken. We stellen voor dat dit, naast positieveranderingen, kan worden gebruikt om de doorvoer van capsules door de maag te versnellen, waardoor de voltooiingspercentages worden verbeterd en de risico's van onnodige medicatie worden vermeden. We willen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij een standaardprotocol voor endoscopie van de dunne darmcapsule wordt vergeleken met een draagbare magneet en een protocol voor positieverandering om de maaglediging van de draadloze capsule te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder
- Patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor endoscopieonderzoek van de dunne darm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar
- Patiënten met een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die geen Engels kunnen verstaan of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadloze capsule-endoscopie
Draadloze capsule-endoscopie is de onderzoeksmodaliteit bij uitstek voor vermoedelijke ziekten van de dunne darm.
Een kleine capsule ter grootte van een pil met daarin een camera wordt door de patiënt ingeslikt.
De procedure is veilig en niet-invasief.
Normaal gesproken reist de pilcamera door de darm en verlaat de darm op natuurlijke wijze.
In een klein aantal gevallen blijft de capsule behouden.
Als de capsule zich nog in de maag bevindt, wordt mobilisatie aangemoedigd, gevolgd door een intramusculaire prokinetische injectie als dit niet lukt.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnetisch bestuurbare capsule-endoscopie
Er is een draagbare magneet (vervaardigd door Intromedic Ltd.) ontwikkeld om enige controle over de pilcamera (die een kleine hoeveelheid magnetisch materiaal bevat) in het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk te maken.
We stellen voor dat dit, naast positieveranderingen, kan worden gebruikt om de doorvoer van capsules door de maag te versnellen, waardoor de voltooiingspercentages worden verbeterd en de risico's van onnodige medicatie worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingspercentage van endoscopieonderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
De tijd die het cameracapsule nodig heeft om de twaalfvingerige darm binnen te dringen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH17268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .