Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan stuurbare capsule-endoscopie de maaglediging verbeteren?

Gerandomiseerde vergelijking van een standaardprotocol met behulp van metoclopramide versus een draagbare magneet om de maaglediging van de dunne darmcapsule te verbeteren.

Draadloze capsule-endoscopie van de dunne darm is de onderzoeksmodaliteit bij uitstek voor vermoedelijke ziekten van de dunne darm. De procedure is veilig en niet-invasief, met als grootste risico dat het kapsel vast blijft zitten bij ongeveer 2% van de procedures. Andere problemen, zoals onvolledige onderzoeken, komen voor bij 10-20% van de procedures. Redenen zijn onder meer een vertraagde maagontlediging, langzame dunne darmtransit, defecte apparatuur en slechte voorbereiding van de darm.

Sommige protocollen identificeren de capsulepositie 30 minuten na inname met behulp van een 'realtime' viewer. Als de capsule in de maag blijft, wordt mobilisatie aangemoedigd, gevolgd door een intramusculaire prokinetische injectie als dit niet lukt. Deze benadering heeft nadelen aangezien een intramusculaire injectie onaangenaam is voor patiënten. Bovendien heeft metoclopramide, dat vaak voor dit doel wordt gebruikt, een risico op acute dystonische reacties, vooral bij jonge patiënten.

Onlangs is een handmagneet (Intromedic Ltd.) ontwikkeld om controle van de capsule in het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk te maken. We stellen voor dat dit, naast positieveranderingen, kan worden gebruikt om de doorvoer van capsules door de maag te versnellen, waardoor de voltooiingspercentages worden verbeterd en de risico's van onnodige medicatie worden vermeden. We willen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij een standaardprotocol voor endoscopie van de dunne darmcapsule wordt vergeleken met een draagbare magneet en een protocol voor positieverandering om de maaglediging van de draadloze capsule te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder
  • Patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor endoscopieonderzoek van de dunne darm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 20 jaar
  • Patiënten met een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die geen Engels kunnen verstaan ​​of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draadloze capsule-endoscopie
Draadloze capsule-endoscopie is de onderzoeksmodaliteit bij uitstek voor vermoedelijke ziekten van de dunne darm. Een kleine capsule ter grootte van een pil met daarin een camera wordt door de patiënt ingeslikt. De procedure is veilig en niet-invasief. Normaal gesproken reist de pilcamera door de darm en verlaat de darm op natuurlijke wijze. In een klein aantal gevallen blijft de capsule behouden. Als de capsule zich nog in de maag bevindt, wordt mobilisatie aangemoedigd, gevolgd door een intramusculaire prokinetische injectie als dit niet lukt.
Andere namen:
  • Inslikbare pillencamera
Actieve vergelijker: Magnetisch bestuurbare capsule-endoscopie
Er is een draagbare magneet (vervaardigd door Intromedic Ltd.) ontwikkeld om enige controle over de pilcamera (die een kleine hoeveelheid magnetisch materiaal bevat) in het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk te maken. We stellen voor dat dit, naast positieveranderingen, kan worden gebruikt om de doorvoer van capsules door de maag te versnellen, waardoor de voltooiingspercentages worden verbeterd en de risico's van onnodige medicatie worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van endoscopieonderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
De tijd die het cameracapsule nodig heeft om de twaalfvingerige darm binnen te dringen.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH17268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren