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Kann die steuerbare Kapselendoskopie die Magenentleerung verbessern?

20. März 2015 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierter Vergleich eines Standardprotokolls mit Metoclopramid im Vergleich zu einem Handmagneten zur Verbesserung der Magenentleerung der Dünndarmkapsel.

Die drahtlose Dünndarm-Kapselendoskopie ist die Untersuchungsmethode der Wahl bei Verdacht auf Erkrankungen des Dünndarms. Das Verfahren ist sicher und nicht-invasiv, wobei das Hauptrisiko in etwa 2 % der Verfahren in einer Kapselretention besteht. Andere Probleme wie unvollständige Untersuchungen treten in 10-20% der Verfahren auf. Zu den Gründen gehören verzögerte Magenentleerung, langsamer Dünndarmpass, fehlerhafte Ausrüstung und schlechte Darmvorbereitung.

Einige Protokolle identifizieren die Kapselposition 30 Minuten nach der Einnahme mit einem „Echtzeit“-Viewer. Wenn die Kapsel im Magen verbleibt, wird die Mobilisierung gefördert, gefolgt von einer intramuskulären prokinetischen Injektion, falls dies fehlschlägt. Dieser Ansatz hat Nachteile, da eine intramuskuläre Injektion für Patienten unbequem ist. Zusätzlich birgt Metoclopramid, das üblicherweise für diesen Zweck verwendet wird, ein Risiko für akute dystonische Reaktionen, insbesondere bei jungen Patienten.

Kürzlich wurde ein tragbarer Magnet (Intromedic Ltd.) entwickelt, um die Kontrolle der Kapsel im oberen GI-Trakt zu ermöglichen. Wir schlagen vor, dass dies zusammen mit Positionsänderungen verwendet werden könnte, um den Kapseltransport durch den Magen zu beschleunigen, wodurch die Abschlussraten verbessert und das Risiko einer unnötigen Medikation vermieden werden. Wir möchten eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ein Standardprotokoll für die Dünndarmkapselendoskopie mit einem Handmagneten und einem Positionsänderungsprotokoll verglichen wird, um die Magenentleerung der drahtlosen Kapsel zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren
  • Patienten, die zur Dünndarm-Endoskopie-Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Patienten mit einem permanenten Schrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die kein Englisch verstehen oder sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drahtlose Kapselendoskopie
Die drahtlose Kapselendoskopie ist die Untersuchungsmethode der Wahl bei Verdacht auf Erkrankungen des Dünndarms. Eine kleine tablettengroße Kapsel mit einer Kamera wird vom Patienten geschluckt. Das Verfahren ist sicher und nicht invasiv. Normalerweise wandert die Pillenkamera durch den Darm und verlässt den Darm auf natürliche Weise. In einer kleinen Anzahl von Fällen wird die Kapsel beibehalten. Wenn sich die Kapsel noch im Magen befindet, wird die Mobilisierung gefördert, gefolgt von einer intramuskulären prokinetischen Injektion, falls dies fehlschlägt.
Gerät: Drahtlose Kapselendoskopie
Andere Namen:
  • Schluckbare Pillenkamera
Aktiver Komparator: Magnetisch lenkbare Kapselendoskopie
Ein tragbarer Magnet (hergestellt von Intromedic Ltd.) wurde entwickelt, um eine gewisse Kontrolle über die Pillenkamera (die eine kleine Menge magnetisches Material enthält) im oberen Magen-Darm-Trakt zu ermöglichen. Wir schlagen vor, dass dies zusammen mit Positionsänderungen verwendet werden könnte, um den Kapseltransport durch den Magen zu beschleunigen, wodurch die Abschlussraten verbessert und das Risiko einer unnötigen Medikation vermieden werden.
Gerät: Magnetisch lenkbare Kapselendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschlussrate der Dünndarm-Endoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeitdauer, die die Kamerakapsel benötigt, um in den Zwölffingerdarm einzutreten.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH17268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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