A Cápsula Dirigível Endoscopia Pode Melhorar o Esvaziamento Gástrico?
Comparação randomizada de um protocolo padrão usando metoclopramida versus um ímã de mão para melhorar o esvaziamento gástrico da cápsula do intestino delgado.
A cápsula endoscópica sem fio do intestino delgado é a modalidade de investigação de escolha para suspeita de doenças do intestino delgado. O procedimento é seguro e não invasivo, sendo o principal risco a retenção de cápsulas que ocorre em aproximadamente 2% dos procedimentos. Outros problemas, como exames incompletos, ocorrem em 10-20% dos procedimentos. As razões incluem esvaziamento gástrico retardado, trânsito lento do intestino delgado, equipamento defeituoso e má preparação do intestino.
Alguns protocolos identificam a posição da cápsula 30 minutos após a ingestão usando um visualizador em 'tempo real'. Se a cápsula permanecer no estômago, a mobilização é encorajada, seguida de uma injeção procinética intramuscular se esta falhar. Esta abordagem tem desvantagens, uma vez que uma injeção intramuscular é desconfortável para os pacientes. Além disso, a metoclopramida, comumente usada para esse fim, apresenta risco de reações distônicas agudas, principalmente em pacientes jovens.
Recentemente, um ímã portátil (Intromedic Ltd.) foi desenvolvido para permitir o controle da cápsula no trato GI superior. Propomos que isso possa ser usado, juntamente com as mudanças de posição, para acelerar o trânsito da cápsula pelo estômago, melhorando assim as taxas de finalização e evitando os riscos de medicação desnecessária. Desejamos realizar um estudo randomizado controlado comparando um protocolo padrão para cápsula endoscópica do intestino delgado contra um ímã de mão e protocolo de mudança de posição para melhorar o esvaziamento gástrico da cápsula sem fio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes atendidos no hospital para exame de endoscopia do intestino delgado
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 20 anos
- Pacientes com marca-passo permanente ou cardioversor-desfibrilador implantável
- Pacientes com qualquer dispositivo controlado eletrônico/magnético/mecanicamente
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não conseguem entender ou falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Endoscópica Sem Fio
A cápsula endoscópica sem fio é a modalidade de investigação de escolha para suspeita de doenças do intestino delgado.
Uma pequena cápsula do tamanho de um comprimido contendo uma câmera é engolida pelo paciente.
O procedimento é seguro e não invasivo.
Normalmente, a câmera da pílula viaja pelo intestino e sai do intestino por meios naturais.
Em um pequeno número de casos, a cápsula é mantida.
Se a cápsula ainda estiver no estômago, a mobilização é encorajada, seguida por uma injeção pró-cinética intramuscular se esta falhar.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Endoscopia de cápsula orientável magneticamente
Um ímã portátil (fabricado pela Intromedic Ltd.) foi desenvolvido para permitir algum controle da câmera da pílula (que contém uma pequena quantidade de material magnético) no trato gastrointestinal superior.
Propomos que isso possa ser usado, juntamente com as mudanças de posição, para acelerar o trânsito da cápsula pelo estômago, melhorando assim as taxas de finalização e evitando os riscos de medicação desnecessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conclusão do exame de endoscopia do intestino delgado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração do tempo necessário para a cápsula da câmera entrar no duodeno.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH17268
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