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L'endoscopie par capsule orientable peut-elle améliorer la vidange gastrique ?

Comparaison randomisée d'un protocole standard utilisant le métoclopramide par rapport à un aimant portatif pour améliorer la vidange gastrique de la capsule de l'intestin grêle.

L'endoscopie par capsule sans fil de l'intestin grêle est la modalité d'investigation de choix pour les maladies suspectées de l'intestin grêle. La procédure est sûre et non invasive, le principal risque étant la rétention de la capsule survenant dans environ 2 % des procédures. D'autres problèmes tels que des examens incomplets surviennent dans 10 à 20 % des procédures. Les raisons comprennent la vidange gastrique retardée, le transit lent de l'intestin grêle, un équipement défectueux et une mauvaise préparation de l'intestin.

Certains protocoles identifient la position de la capsule 30 minutes après l'ingestion à l'aide d'un visualiseur « en temps réel ». Si la capsule reste dans l'estomac, la mobilisation est encouragée suivie d'une injection intramusculaire prokinétique en cas d'échec. Cette approche présente des inconvénients car une injection intramusculaire est inconfortable pour les patients. De plus, le métoclopramide, couramment utilisé à cette fin, présente un risque de réactions dystoniques aiguës, en particulier chez les jeunes patients.

Récemment, un aimant portable (Intromedic Ltd.) a été développé pour permettre le contrôle de la capsule dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Nous proposons que cela puisse être utilisé, parallèlement aux changements de position, pour accélérer le transit des capsules dans l'estomac, améliorant ainsi les taux d'achèvement et évitant les risques de médicaments inutiles. Nous souhaitons entreprendre une étude contrôlée randomisée comparant un protocole standard d'endoscopie par capsule de l'intestin grêle à un aimant portatif et un protocole de changement de position pour améliorer la vidange gastrique de la capsule sans fil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus
  • Patients hospitalisés pour un examen endoscopique de l'intestin grêle

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 20 ans
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable
  • Patients avec tout appareil électronique/magnétique/commandé mécaniquement
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de comprendre ou de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie par capsule sans fil
L'endoscopie par capsule sans fil est la modalité d'investigation de choix pour les suspicions de maladies de l'intestin grêle. Une petite capsule de la taille d'une pilule contenant une caméra est avalée par le patient. La procédure est sûre et non invasive. Normalement, la caméra de la pilule se déplace à travers l'intestin et sort de l'intestin par des moyens naturels. Dans un petit nombre de cas la capsule est maintenue. Si la capsule est encore dans l'estomac, la mobilisation est encouragée suivie d'une injection intramusculaire pro-cinétique en cas d'échec.
Autres noms:
  • Appareil photo à pilules à avaler
Comparateur actif: Endoscopie par capsule orientable magnétiquement
Un aimant portable (fabriqué par Intromedic Ltd.) a été développé pour permettre un certain contrôle de la caméra de la pilule (qui contient une petite quantité de matériau magnétique) dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Nous proposons que cela puisse être utilisé, parallèlement aux changements de position, pour accélérer le transit des capsules dans l'estomac, améliorant ainsi les taux d'achèvement et évitant les risques de médicaments inutiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'achèvement de l'endoscopie de l'intestin grêle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Durée nécessaire à la capsule de la caméra pour entrer dans le duodénum.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH17268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endoscopie par capsule sans fil

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