- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02282852
L'endoscopie par capsule orientable peut-elle améliorer la vidange gastrique ?
Comparaison randomisée d'un protocole standard utilisant le métoclopramide par rapport à un aimant portatif pour améliorer la vidange gastrique de la capsule de l'intestin grêle.
L'endoscopie par capsule sans fil de l'intestin grêle est la modalité d'investigation de choix pour les maladies suspectées de l'intestin grêle. La procédure est sûre et non invasive, le principal risque étant la rétention de la capsule survenant dans environ 2 % des procédures. D'autres problèmes tels que des examens incomplets surviennent dans 10 à 20 % des procédures. Les raisons comprennent la vidange gastrique retardée, le transit lent de l'intestin grêle, un équipement défectueux et une mauvaise préparation de l'intestin.
Certains protocoles identifient la position de la capsule 30 minutes après l'ingestion à l'aide d'un visualiseur « en temps réel ». Si la capsule reste dans l'estomac, la mobilisation est encouragée suivie d'une injection intramusculaire prokinétique en cas d'échec. Cette approche présente des inconvénients car une injection intramusculaire est inconfortable pour les patients. De plus, le métoclopramide, couramment utilisé à cette fin, présente un risque de réactions dystoniques aiguës, en particulier chez les jeunes patients.
Récemment, un aimant portable (Intromedic Ltd.) a été développé pour permettre le contrôle de la capsule dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Nous proposons que cela puisse être utilisé, parallèlement aux changements de position, pour accélérer le transit des capsules dans l'estomac, améliorant ainsi les taux d'achèvement et évitant les risques de médicaments inutiles. Nous souhaitons entreprendre une étude contrôlée randomisée comparant un protocole standard d'endoscopie par capsule de l'intestin grêle à un aimant portatif et un protocole de changement de position pour améliorer la vidange gastrique de la capsule sans fil.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus
- Patients hospitalisés pour un examen endoscopique de l'intestin grêle
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Patients avec tout appareil électronique/magnétique/commandé mécaniquement
- Patientes enceintes
- Patients incapables de comprendre ou de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie par capsule sans fil
L'endoscopie par capsule sans fil est la modalité d'investigation de choix pour les suspicions de maladies de l'intestin grêle.
Une petite capsule de la taille d'une pilule contenant une caméra est avalée par le patient.
La procédure est sûre et non invasive.
Normalement, la caméra de la pilule se déplace à travers l'intestin et sort de l'intestin par des moyens naturels.
Dans un petit nombre de cas la capsule est maintenue.
Si la capsule est encore dans l'estomac, la mobilisation est encouragée suivie d'une injection intramusculaire pro-cinétique en cas d'échec.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Endoscopie par capsule orientable magnétiquement
Un aimant portable (fabriqué par Intromedic Ltd.) a été développé pour permettre un certain contrôle de la caméra de la pilule (qui contient une petite quantité de matériau magnétique) dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
Nous proposons que cela puisse être utilisé, parallèlement aux changements de position, pour accélérer le transit des capsules dans l'estomac, améliorant ainsi les taux d'achèvement et évitant les risques de médicaments inutiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'achèvement de l'endoscopie de l'intestin grêle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Durée nécessaire à la capsule de la caméra pour entrer dans le duodénum.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH17268
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