- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02282852
Может ли управляемая капсульная эндоскопия улучшить опорожнение желудка?
Рандомизированное сравнение стандартного протокола с использованием метоклопрамида и ручного магнита для улучшения опорожнения желудка капсулы тонкой кишки.
Беспроводная капсульная эндоскопия тонкой кишки является методом выбора при подозрении на заболевания тонкой кишки. Процедура безопасна и неинвазивна, основным риском является задержка капсулы, возникающая примерно в 2% процедур. Другие проблемы, такие как неполное обследование, возникают в 10-20% процедур. Причины включают задержку опорожнения желудка, медленный транзит по тонкой кишке, неисправное оборудование и плохую подготовку кишечника.
Некоторые протоколы определяют положение капсулы через 30 минут после приема внутрь с помощью средства просмотра «в реальном времени». Если капсула остается в желудке, рекомендуется мобилизация с последующей внутримышечной инъекцией прокинетика, если это не удается. Этот подход имеет недостатки, так как внутримышечная инъекция неудобна для пациентов. Кроме того, метоклопрамид, обычно используемый для этой цели, имеет риск острых дистонических реакций, особенно у молодых пациентов.
Недавно был разработан портативный магнит (Intromedic Ltd.), позволяющий контролировать капсулу в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Мы предлагаем, чтобы это можно было использовать, наряду с изменением положения, для ускорения прохождения капсулы через желудок, тем самым улучшая показатели завершения и избегая рисков ненужных лекарств. Мы хотим провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартный протокол капсульной эндоскопии тонкой кишки с ручным магнитом и протоколом изменения положения для улучшения опорожнения желудка беспроводной капсулой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, обращающиеся в больницу для эндоскопического исследования тонкой кишки
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 20 лет
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
- Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которые не могут понимать или говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беспроводная капсульная эндоскопия
Беспроводная капсульная эндоскопия является методом выбора при подозрении на заболевания тонкой кишки.
Пациент проглатывает небольшую капсулу размером с таблетку, содержащую камеру.
Процедура безопасна и неинвазивна.
Обычно камера для таблеток проходит через кишечник и выходит из него естественным путем.
В небольшом числе случаев сохраняется капсула.
Если капсула все еще находится в желудке, рекомендуется мобилизация с последующей внутримышечной прокинетической инъекцией, если это не удается.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия
Ручной магнит (производства Intromedic Ltd.) был разработан, чтобы обеспечить некоторый контроль над камерой для таблеток (которая содержит небольшое количество магнитного материала) в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Мы предлагаем, чтобы это можно было использовать, наряду с изменением положения, для ускорения прохождения капсулы через желудок, тем самым улучшая показатели завершения и избегая рисков ненужных лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота завершения эндоскопического исследования тонкой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность времени, за которое капсула камеры входит в двенадцатиперстную кишку.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STH17268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .