Kan styrbar kapselendoskopi forbedre mavetømningen?
Randomiseret sammenligning af en standardprotokol ved brug af metoclopramid versus en håndholdt magnet for at forbedre mavetømning af tyndtarmskapslen.
Trådløs tyndtarmskapselendoskopi er den foretrukne undersøgelsesmodalitet for mistænkte sygdomme i tyndtarmen. Proceduren er sikker og ikke-invasiv, og den største risiko er kapselretention, der forekommer i cirka 2 % af procedurerne. Andre problemer såsom ufuldstændige undersøgelser forekommer i 10-20 % af procedurerne. Årsager omfatter forsinket mavetømning, langsom tyndtarmtransit, defekt udstyr og dårlig tarmforberedelse.
Nogle protokoller identificerer kapselpositionen 30 minutter efter indtagelse ved hjælp af en 'realtime'-fremviser. Hvis kapslen forbliver i maven, tilskyndes mobilisering efterfulgt af en intramuskulær prokinetisk injektion, hvis dette mislykkes. Denne fremgangsmåde har ulemper, da en intramuskulær injektion er ubehagelig for patienter. Derudover har metoclopramid, der almindeligvis anvendes til dette formål, en risiko for akutte dystoniske reaktioner, især hos unge patienter.
For nylig er en håndholdt magnet (Intromedic Ltd.) blevet udviklet for at muliggøre kontrol af kapslen i den øvre mave-tarmkanal. Vi foreslår, at dette kan bruges sammen med positionsændringer til at fremskynde kapseltransit gennem maven og dermed forbedre færdiggørelseshastigheden og undgå risikoen for unødvendig medicin. Vi ønsker at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en standardprotokol for tyndtarmskapselendoskopi med en håndholdt magnet og positionsændringsprotokol for at forbedre gastrisk tømning af den trådløse kapsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 år eller derover
- Patienter på hospitalet til tyndtarmsendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år
- Patienter med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk styrede enheder
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trådløs kapsel endoskopi
Trådløs kapselendoskopi er den foretrukne undersøgelsesmodalitet for mistænkte sygdomme i tyndtarmen.
En lille kapsel på størrelse med et kamera, der indeholder et kamera, sluges af patienten.
Proceduren er sikker og ikke-invasiv.
Normalt bevæger pillekameraet sig gennem tarmen og forlader tarmen via naturlige midler.
I et lille antal tilfælde bibeholdes kapslen.
Hvis kapslen stadig er i maven, tilskyndes mobilisering efterfulgt af en intramuskulær prokinetisk injektion, hvis dette mislykkes.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk styrbar kapselendoskopi
En håndholdt magnet (fremstillet af Intromedic Ltd.) er blevet udviklet for at tillade en vis kontrol over pillekameraet (der indeholder en lille mængde magnetisk materiale) i den øvre mave-tarmkanal.
Vi foreslår, at dette kan bruges sammen med positionsændringer til at fremskynde kapseltransit gennem maven og dermed forbedre færdiggørelseshastigheden og undgå risikoen for unødvendig medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldførelseshastighed af tyndtarmsendoskopiundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Varigheden af den tid, det tager for kamerakapslen at trænge ind i duodenum.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH17268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trådløs kapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet