外反母趾手術後の術後疼痛緩和のための後脛骨神経の超音波ガイド付きシングルショットブロック (Hallux)
2016年4月29日 更新者：Dr.med. Sabine Schoenfeld
外反母趾手術後の術後疼痛緩和のための、後脛骨神経筋の超音波ガイド下シングルショットブロックの有効性を評価するための、単心、非盲検、前向き無作為化並行群間第 IV 相臨床試験。
外反母趾の手術は非常に痛いことが知られています。
標準的な疼痛治療は、NSAID とオピオイド鎮痛剤による治療です。
患者はしばしばこれに満足していません。
一部の施設では、坐骨神経の神経ブロック (シングル ショットまたはカテーテル法) を使用しています。
しかし、この処置は侵襲的であり、神経損傷の潜在的なリスクがあり、すべての外科医に受け入れられているわけではありません.
後脛骨神経のシングルショット神経ブロックは侵襲性が低く、標準的な疼痛治療と比較して優れている可能性があります。
足の神経供給の大きな変動性がよく説明されています。
後脛骨神経が第 1 中足骨と第 1 中足関節に栄養を供給しているというヒントがいくつかあります。
神経ブロックは、母趾手術の術後の痛みを軽減する可能性があります。
この調査された手段の有効性を評価するために、要求された PCA ポンプのモルヒネ投与量を使用して、脛骨神経ブロックの有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、母趾手術後の術後疼痛緩和に対する脛骨神経ブロックの有効性を評価することです。 主な目的は、手術後最初の 24 時間のモルヒネ必要量を評価することです。 二次的な目的は、術後期間における最大の痛みのスコアと睡眠の質です。 最終面接では、疼痛治療に対する患者の満足度と神経ブロックのおよその期間について質問されます。
試験の主要評価項目は、手術後 24 時間以内にモルヒネ必要量が 50% 減少し、標準偏差が 60% 減少することです。 検出力は 80%、有意水準は 5% (p < 0.05) に設定されています。
副次的評価項目は、術後アンケートによって測定された睡眠の質と最大疼痛スコア (最大 VAS) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grabs、スイス、9472
- 募集
- Spital Grabs
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コンタクト：
- Sabine Schoenfeld, MD
- 電話番号：0041817725662
- メール：sabine.schoenfeld@srrws.ch
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コンタクト：
- Volha Berning, MD
- 電話番号：0041817725654
- メール：volha.berning@srrws.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的外反母趾手術（「Magerl」手術法）
除外基準:
- 患者の拒否、妊娠
- オピオイドによる定期的な投薬
- 薬物乱用
- 局所麻酔の禁忌
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギー
- 多発神経障害、またはその他の神経変性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
モルヒネとドロペリドール（DHBP®）を使用した手術後のPCAポンプ（DHBP®）の前に、5mlのロピバカイン0.75％を使用したシングルショットの後脛骨神経ブロック。
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ロピバカイン注射
他の名前：
超音波誘導後脛骨神経ブロック
i.v PCA
他の名前：
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他の：コントロールグループ
手術後: 次の 24 時間、モルヒネとドロペリドール (DHBP®) を使用した PCA (患者管理鎮痛) ポンプによる標準的な鎮痛治療。
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i.v PCA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ要求
時間枠：24時間
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手術後 24 時間以内に 60% の標準偏差でモルヒネの必要量が 50% 削減されます。
検出力は 80%、有意水準は 5% (p < 0.05) に設定されています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：24時間
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術後最初の夜の睡眠の質、アンケート
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Schoenfeld, MD、9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。