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Ultraschallgeführte Single-Shot-Blockierung des N. tibialis posterior zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer Hallux-Valgus-Operation (Hallux)

29. April 2016 aktualisiert von: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monozentrische, nicht verblindete, prospektive, randomisierte, parallele, klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Single-Shot-Blockade des Nervus tibialis posterior zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer Hallux-Valgus-Operation.

Eine Hallux-Operation ist bekanntermaßen äußerst schmerzhaft. Die Standard-Schmerztherapie ist die Behandlung mit NSAR und Opioid-Schmerzmitteln. Patienten sind damit häufig nicht zufrieden. Einige Institutionen verwenden eine Nervenblockade (Einzelschuss oder Kathetertechnik) des Ischiasnervs. Dieses Verfahren ist jedoch invasiv, birgt ein potenzielles Risiko einer Nervenläsion und wird nicht von allen Chirurgen akzeptiert. Eine Single-Shot-Nervenblockade des N. tibialis posterior ist weniger invasiv und könnte der Standard-Schmerzbehandlung überlegen sein. Eine große Variabilität der Nervenversorgung des Fußes ist gut beschrieben. Es gibt einige Hinweise darauf, dass der N. tibialis posterior den ersten Mittelfußknochen und das erste Mittelfußgelenk versorgt. Eine Nervenblockade könnte postoperative Schmerzen bei Hallux-Operationen reduzieren. Zur Beurteilung der Wirksamkeit dieser untersuchten Maßnahme wird die angeforderte Morphiumdosis einer PCA-Pumpe verwendet, um die Wirksamkeit der tibialen Nervenblockade zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirksamkeit der tibialen Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer Hallux-Operation zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Morphinbedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ziele sind maximale Schmerzscores und Schlafqualität in der postoperativen Phase. Im Abschlussgespräch wird nach der Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerztherapie und der ungefähren Dauer der Nervenblockade gefragt.

Primärer Studienendpunkt ist eine 50-prozentige Reduktion des Morphinbedarfs mit einer 60-prozentigen Standardabweichung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die Power beträgt 80 %, das Signifikanzniveau wird auf 5 % gesetzt (p < 0,05).

Sekundäre Endpunkte sind Schlafqualität und maximale Schmerzwerte (maximaler VAS), gemessen mittels postoperativem Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Elektive Hallux-valgus-Operation (Operationstechnik „Magerl“)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Schwangerschaft
  • Regelmäßige Medikation mit Opioiden
  • Drogenmissbrauch
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Polyneuropathie oder andere neurodegenerative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Einzelschuss, N. tibialis posterior mit 5 ml Ropivacain 0,75 % vor der Operation postoperativ PCA-Pumpe mit Morphin und Droperidol (DHBP®) für die nächsten 24 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %
Ropivacain-Injektion
Andere Namen:
  • Naropin 0,75%
Verfahren: Blockade des N. tibialis posterior
ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus tiba posterior
Arzneimittel: Morphin und Droperidol
i.v. PCA
Andere Namen:
  • DHBP
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nach der Operation: Analgetische Standardbehandlung durch PCA-Pumpen (Patientenkontrollierte Analgesie) mit Morphin und Droperidol (DHBP®) für die nächsten 24 Stunden.
Arzneimittel: Morphin und Droperidol
i.v. PCA
Andere Namen:
  • DHBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
eine 50-prozentige Reduktion des Morphinbedarfs mit einer 60-prozentigen Standardabweichung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die Power beträgt 80 %, das Signifikanzniveau wird auf 5 % gesetzt (p < 0,05).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht, Fragebogen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 13/126

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