- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02282956
Sterowany ultrasonograficznie blok pojedynczego strzału tylnego nerwu piszczelowego do łagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego (Hallux)
Monocentryczne, niezaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne IV fazy w grupach równoległych w celu oceny skuteczności pojedynczego bloku nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą ultrasonografii w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest ocena skuteczności blokady nerwu piszczelowego w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacji palucha. Głównym celem jest ocena zapotrzebowania na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowymi celami są maksymalne oceny bólu i jakość snu w okresie pooperacyjnym. Zadowolenie pacjenta z terapii przeciwbólowej i przybliżony czas trwania blokady nerwu zostaną zadane podczas wywiadu końcowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę o 50% z odchyleniem standardowym o 60% w ciągu 24 godzin po operacji. Moc wynosi 80%, poziom istotności ustalono na 5% (p < 0,05).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są jakość snu i maksymalne oceny bólu (maksymalne VAS) mierzone za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Schoenfeld, MD
- Numer telefonu: 0041817725662
- E-mail: sabine.schoenfeld@srrws.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Volha Berning, MD
- Numer telefonu: 0041817725654
- E-mail: volha.berning@srrws.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grabs, Szwajcaria, 9472
- Rekrutacyjny
- Spital Grabs
-
Kontakt:
- Sabine Schoenfeld, MD
- Numer telefonu: 0041817725662
- E-mail: sabine.schoenfeld@srrws.ch
-
Kontakt:
- Volha Berning, MD
- Numer telefonu: 0041817725654
- E-mail: volha.berning@srrws.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Elektywne operacje palucha koślawego (technika operacyjna „Magerl”)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta, ciąża
- Regularne leki z opioidami
- Narkomania
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na jeden z badanych leków
- Polineuropatia lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kółko naukowe
pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego z 5 ml Ropiwakainy 0,75% przed zabiegiem pooperacyjna pompa PCA z morfiną i droperydolem (DHBP®) przez kolejne 24 godziny.
|
Wstrzyknięcie ropiwakainy
Inne nazwy:
blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG
iv PCA
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa kontrolna
Po zabiegu: standardowa terapia przeciwbólowa pompami PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) morfiną i Droperidolem (DHBP®) przez kolejne 24 godziny.
|
iv PCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
50% zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę z 60% odchyleniem standardowym w ciągu 24 godzin po operacji.
Moc wynosi 80%, poziom istotności ustalono na 5% (p < 0,05).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość spania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jakość snu w pierwszej nocy pooperacyjnej, kwestionariusz
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Ból, pooperacyjny
- Paluch koślawy
- Bolący guz
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Morfina
- Droperydol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 13/126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutacyjnyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznany
-
University of AarhusNieznany
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Bolący guz | Hallux limitus lewego palucha | Zapalenie stawów I stawu śródstopno-paliczkowego | Hallux limitus prawego paluchaWłochy
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75%
-
Government Dental College and Research Institute...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia z ubytkami furkacji żuchwy stopnia 2Indie
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyLeczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów z zespołem GorlinaAustria, Szwajcaria
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Mimetica Pty LimitedZakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tak stwierdzonoNiemcy
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZakończonyZnieczulenie | Zaburzenie kolanaKolumbia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Pharma Two B Ltd.ZakończonyChoroba Parkinsona | Wczesna choroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Hiszpania
-
University of IowaRekrutacyjny