Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany ultrasonograficznie blok pojedynczego strzału tylnego nerwu piszczelowego do łagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego (Hallux)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monocentryczne, niezaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne IV fazy w grupach równoległych w celu oceny skuteczności pojedynczego bloku nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą ultrasonografii w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego.

Wiadomo, że operacja haluksa jest niezwykle bolesna. Standardową terapią bólu jest leczenie NLPZ i opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Pacjenci często nie są z tego zadowoleni. Niektóre instytucje stosują blokadę nerwu (pojedynczy strzał lub technika cewnika) nerwu kulszowego. Ale ta procedura jest inwazyjna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia nerwów i nie jest akceptowana przez wszystkich chirurgów. Pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego jest mniej inwazyjna i może być lepsza w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu. Dobrze opisano dużą zmienność unerwienia stopy. Istnieją pewne wskazówki, że tylny nerw piszczelowy zaopatruje pierwszą kość śródstopia i pierwszy staw śródstopia. Blokada nerwu może zmniejszyć ból pooperacyjny w chirurgii palucha. Aby ocenić skuteczność tego badanego środka, do weryfikacji skuteczności blokady nerwu piszczelowego zostanie użyta żądana dawka morfiny z pompy PCA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena skuteczności blokady nerwu piszczelowego w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacji palucha. Głównym celem jest ocena zapotrzebowania na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowymi celami są maksymalne oceny bólu i jakość snu w okresie pooperacyjnym. Zadowolenie pacjenta z terapii przeciwbólowej i przybliżony czas trwania blokady nerwu zostaną zadane podczas wywiadu końcowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę o 50% z odchyleniem standardowym o 60% w ciągu 24 godzin po operacji. Moc wynosi 80%, poziom istotności ustalono na 5% (p < 0,05).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są jakość snu i maksymalne oceny bólu (maksymalne VAS) mierzone za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Elektywne operacje palucha koślawego (technika operacyjna „Magerl”)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta, ciąża
  • Regularne leki z opioidami
  • Narkomania
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na jeden z badanych leków
  • Polineuropatia lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego z 5 ml Ropiwakainy 0,75% przed zabiegiem pooperacyjna pompa PCA z morfiną i droperydolem (DHBP®) przez kolejne 24 godziny.
Lek: Ropiwakaina 0,75%
Wstrzyknięcie ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropina 0,75%
Procedura: blokada nerwu piszczelowego tylnego
blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG
Lek: morfina i droperydol
iv PCA
Inne nazwy:
  • DBP
Inny: Grupa kontrolna
Po zabiegu: standardowa terapia przeciwbólowa pompami PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) morfiną i Droperidolem (DHBP®) przez kolejne 24 godziny.
Lek: morfina i droperydol
iv PCA
Inne nazwy:
  • DBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
50% zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę z 60% odchyleniem standardowym w ciągu 24 godzin po operacji. Moc wynosi 80%, poziom istotności ustalono na 5% (p < 0,05).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość spania
Ramy czasowe: 24 godziny
jakość snu w pierwszej nocy pooperacyjnej, kwestionariusz
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG 13/126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj