Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide enkelvoudige blokkade van de posterieure tibiale zenuw voor postoperatieve pijnverlichting na hallux valgus-operatie (Hallux)

29 april 2016 bijgewerkt door: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monocentrische, niet-geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde parallelle groep Fase IV klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van echogeleide enkelvoudige blokkade van de nervus tibialis posterior voor postoperatieve pijnverlichting na hallux valgus-operatie.

Hallux-chirurgie staat bekend als extreem pijnlijk. Standaard pijntherapie is behandeling met NSAID en opioïde pijnstillers. Patiënten zijn hier vaak niet tevreden over. Sommige instellingen gebruiken een zenuwblokkade (single shot of kathetertechniek) van de nervus ischiadicus. Maar deze procedure is invasief, heeft een potentieel risico op zenuwbeschadiging en wordt niet door alle chirurgen geaccepteerd. Een enkelvoudige zenuwblokkade van de achterste scheenbeenzenuw is minder invasief en zou superieur kunnen zijn in vergelijking met standaard pijnbehandeling. Een grote variabiliteit van de zenuwvoorziening van de voet wordt goed beschreven. Er zijn enkele aanwijzingen dat de achterste scheenbeenzenuw het eerste middenvoetsbeentje en het eerste middenvoetsgewricht levert. Een zenuwblokkade kan postoperatieve pijn bij halluxchirurgie verminderen. Om de effectiviteit van deze onderzochte maatregel te beoordelen, zal de gevraagde morfinedosis van een PCA-pomp worden gebruikt om de effectiviteit van de tibiale zenuwblokkade te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de effectiviteit van tibiale zenuwblokkade voor postoperatieve pijnverlichting na hallux-chirurgie te evalueren. Het primaire doel is het bepalen van de morfinebehoefte in de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire doelstellingen zijn maximale pijnscores en slaapkwaliteit in de postoperatieve periode. De tevredenheid van de patiënt over de pijntherapie en de duur van de zenuwblokkade zullen in het laatste interview worden gevraagd.

Het primaire eindpunt van de studie is een vermindering van de morfinebehoefte met 50% met een standaarddeviatie van 60% binnen 24 uur na de operatie. Power is 80%, het significantieniveau is vastgesteld op 5% (p < 0,05).

Secundaire eindpunten zijn slaapkwaliteit en maximale pijnscores (maximale VAS) gemeten door middel van een postoperatieve vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Electieve Hallux valgus-operatie ("Magerl" operatietechniek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigering, zwangerschap
  • Reguliere medicatie met opioïden
  • Drugsmisbruik
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Polyneuropathie of andere neurodegeneratieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
eenmalig schot, achterste tibiale zenuwblokkade met 5 ml Ropivacaïne 0,75% vóór de operatie postoperatieve PCA-pomp met morfine en droperidol (DHBP®) gedurende de volgende 24 uur.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
Ropivacaïne-injectie
Andere namen:
  • Naropine 0,75%
Procedure: achterste tibiale zenuwblokkade
echogeleide posterieure tibale zenuwblokkade
Geneesmiddel: morfine en droperidol
i.v. PCA
Andere namen:
  • DHBP
Ander: controle groep
Na de operatie: standaard analgetische behandeling met PCA-pompen (Patient Controlled Analgesia) met morfine en Droperidol (DHBP®) gedurende de volgende 24 uur.
Geneesmiddel: morfine en droperidol
i.v. PCA
Andere namen:
  • DHBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine nodig
Tijdsspanne: 24 uur
een vermindering van 50% van de morfinebehoefte met een standaarddeviatie van 60% binnen 24 uur na de operatie. Power is 80%, het significantieniveau is vastgesteld op 5% (p < 0,05).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slapende kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
slaapkwaliteit in de eerste postoperatieve nacht, vragenlijst
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSG 13/126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren